미국 진출 시 연방법=라벨·포장·회수 & 주법=특정 성분 규제 각각 적용
연구원, ‘미국 화장품 규제 동향 웨비나’ 개최... 윈게이트코리아 손성민 대표 “MoCRA 규제 타임라인에 따라 업데이트 중이어서 지속 관심 가져야”
지난해 5월부터 중국을 제치고 대 미국 화장품 수출이 1위로 올라섰다. 기업들의 미국 진출 러시가 봇물을 이루고 있는 가운데, ‘26년 벽두부터 대형 오프라인 유통채널(월마트, 코스트코, 얼타뷰티 등)의 입점 상담회가 화제를 모았다. 코트라에 따르면 미국 화장품시장은 온라인(20%) 보다 오프라인(80%) 매출 비중이 높은 구조여서 ‘26년 대 미국 화장품 수출이 두 자릿수 이상 성장할 것이라는 장밋빛 전망이다. 다만 미국 수출 규정은 한국과 유럽과 다른 규정 준수를 요구하고 있어 기업들의 치밀한 준비가 필요하다. 특히 MoCRA 규제는 타임라인에 따라 최신 규정이 계속 업데이트 되고 있어 지속적으로 관심을 가져야 한다. 이에 대해 지난 3월 5일 대한화장품연구원 주최 ’2026 글로벌 화장품 규제 동향 웨비나(미국)‘에서 윈게이트코리아 손성민 대표는 “4단계 규제 준수 로드맵 및 안전성 입증을 철저히 준비함으로써 K-뷰티가 안전하고 트렌드를 선도한다는 이미지를 지속가능하도록 기업들의 대응이 요구된다”라고 강조했다. 이날 웨비나에서 손 대표는 ➊ 처방 검토 ➋ 안전성 & 라벨링 ➌ FDA 등록 ➍ 사후 관리의 단계별 규제 준수 로드맵을 제안했다. 로드맵의 초점은 ’안전성 입증‘이다. MoCRA는 제품 안전성을 입증할 수 있는 ’적절한 입증 자료‘ 보관을 의무화하고 있다. 이는 독성학 전문가에 의한 평가가 필수이며, 완제품이 아닌 성분별 독성을 검토해야 한다. TRA(Toxicological Risk Assessment)는 미국 화학물질 안전 관리 규제 TSCA와 국제조화시스템인 GHS에서 사용하는 위해 평가법이다. 손성민 대표는 “TRA는 성분이 인체에 미칠 수 있는 잠재적인 위해성을 과학적으로 평가하고 필요 시 이에 대한 관리 조치 등을 결정하는 과정”이라고 설명했다. TRA 작성 절차는 성분 독성 정보를 수집하고 위험성 평가 → 노출 시나리오(사용량/빈도) → 위해도 결정 → TRA 작성 및 위해관리 전략 수립 순이다. TRA 작성 이후에도 제품의 변경사항이 발생할 경우, 이를 반영해 수정해야 한다. 미국 진출 시 맞닥뜨리는 당혹스런 경우가 주법(state law) 준수다. 손성민 대표는 “MoCRA의 주법 우선권(Preemption) 원칙은 ▲ 라벨링, 포장, 회수 등은 연방법이 우선, 다만 ▲ 특정 성분의 사용 금지/제한 및 유해 물질 보고 의무는 각 주(state)의 법률이 유효하다는 점이다. 때문에 진출하려는 주별 규정을 반드시 체크해야 한다”라고 주의를 당부했다. 예를 들어 캘리포니아(CA)는 ① Prop 65: 발암·생식독성 유발물질(약 900종) 함유 시 경고 문구 부착 의무 ② CSCP: 유해성분이 포함된 제품의 경우 캘리포니아공중보건부에 보고 의무 ③ SB 312 (CSC): 향료 및 착향제 알레르기 유발성분이 포함된 경우, 캘리포니아보건부(CDPH)에 성분 보고 의무 등의 법규가 따로 있다. 워싱턴(WA)은 ① Toxic-Free Cosmetics Act: 2025년부터 PFAS(과불화화합물), 납, 카드뮴, 포름알데히드 등 유해물질의 화장품 내 사용을 전면 금지 ② Department of Ecology: 주정부 차원의 적극적인 시장 감시 및 유해물질 모니터링 시행 예정 등을 시행 중이다. 뉴욕(NY) 미네소타(MN) ME(메인) VT(버몬트) MD(메릴랜드) CO(콜로라도) 등의 공통 규제 내용은 △ PFAS 전면 금지 △ 1, 4-Dioxane 허용 한도 강화 △ 어린이용 제품 규제 강화 △ 수은 사용 금지(미백제품) 등이다. 별도로 온라인 채널인 아마존(Amazon)도 Amazon US Seller Central를 통해 화장품 및 뷰티제품을 판매하는데 필요한 요구사항을 나열하고 있다. 2024년 9월, AMAZON 서비스팀은 FDA 요구사항 및 아마존 정책에 따라, 제품 목록을 9월 24일까지 업데이트해야 한다고 발표한 바 있다. 가이드라인을 충족하지 않는 목록은 비활성화될 위험이 있다. 화장품 카테고리에는 향수, 립스틱, 네일폴리시, 임시문신, 메이크업, 샴푸, 헤어컬러, 치약, 데오도란트 등이 포함된다. 제품 목록에는 △ 제품의 전성분 목록(이미지 또는 텍스트) △ Drug facts (해당되는 경우) △ 제품명, 용도, 수량, 성분 및 제조사 정보 등이 기재되어야 한다. 이밖에 관세 관련 무역확장법 232조은 “미국으로 수입되는 철강·알루미늄 제품에 추가 관세를 부과할 수 있다”는 근거를 들어 트럼프 정부는 2025년 철강(25%), 알루미늄(10%) 관세를 최초로 도입했다. 손성민 대표는 “화장품 자체 HS코드(3304, 3305)는 부과 대상이 아니지만, 포장재인 캡, 튜브, 메탈 팁 등에 알루미늄이나 철강이 포함된 경우 해당 함량에 대해 관세가 적용될 수 있다”라고 설명했다. 화장품 해외수출 전문컨설팅 기업인 윈게이트코리아(Wynngate Korea) 손성민 대표는 “미국 수출 기업들이 꼭 체크해야 할 6대 항목은 ▲ MoCRA 시설 등록 & 제품 리스팅 ▲ 안전성 입증(TRA 보고서 등 안전성 데이터 확보) ▲ 라벨링 규정 준수(FDA 표기, 주법 경고 확인) ▲ 부작용 보고 시스템(미국 내 연락처 및 SOP) ▲ 색소 및 성분 검토(FDA 승인 색소, 금지성분 배제) ▲ 의약품 오인 클레임 방지(치료·질병 표현 삭제) 등”이라며 “철저한 사전 준비와 규정 준수만이 미국 시장 진출의 성공 열쇠”라고 강조했다.