네거티브 리스트 외 원료는 업체 책임 사용

네거티브 리스트 외 원료는 업체 책임 사용

꼭 알아야 할 화장품법 실무 Q&A ⑧원료·보존제

Q1 화장품에서 제품설명을 기재할 때 전성분과 원료명을 동일하게 기재해야 하는가? A1 소비자의 오인 우려가 없도록 동일하게 기재하는 것이 타당하다. 다만 소비자 이해를 돕기 위하여 소비자 오인 우려가 없는 범위 내에서 특정 성분의 성분명, 이명 등을 병기하는 것은 가능하다. 아울러 화장품 성분은 표준화된 일반명을 사용하도록 하고, 표기의 통일성을 유지하기 위하여 대한화장품협회의 화장품성분사전(www.kcia.or.kr)에 수재되어 있는 한글명칭을 사용하도록 권장하고 있다. Q2 현재 개발한 원료가 미국화장품협회(CPCP)에서 인증을 받았고 국제화장품원료협회의 원료집에 등재가 되어 있다. 이 경우 국내에서 사용하기 위한 식약처 등록 절차는? A2 화장품 원료는 네가티브 리스트 규제 방식으로 화장품법 제8조 및 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시‘에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체 책임 하에 사용할 수 있다. 원료에 대해서는 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없다. 다만 화장품법 제2조 화장품 정의 에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고 해당 원료에 대한 적절한 기준·규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 제조업체에서 안전성에 대한 책임 하에 화장품 제조 등에 사용하여야 한다. 화장품 제조업은 화장품을 직접 제조하거나 위탁받아 제조하는 업종으로, 화장품 원료를 제조하는 업체는 등록대상이 아니다. Q3 화장품 원료를 개발하고 있다. 이 원료를 회사 자체 제조 화장품의 성분으로 사용하려면 어떤 과정을 거쳐야 하는가? 또 화장품 성분을 해외에서 수입하려는데 어떤 절차를 거쳐야 하나? A3 화장품 원료의 제조 및 유통·판매에 대하여는 화장품법령에서 별도의 업(業) 등록이나 허가 절차 등을 규정하고 있지 않다. 다만 화장품 원료를 수입하여 유통·판매하려는 자는 한국의약품수출입협회장에게 표준동관예정보고서를 제출하고 통관하도록 하고 있다. 아울러 화장품 원료 사용에 관해서는 사용할 수 없는 원료, 사용상 제한이 필요한 원료 등을 규정하고 있으니 원료 사용시 유의해야 한다.(화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처고시) Q4 헤어제품 수입 시 MIT/CIT 성분은 바로 씻어내는 제품에만 포함될 수 있나? 방치시간이 있는 제품에는 포함할 수 없는가? A4 식약처 고시 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정‘ 별표2에서 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 3:1 혼합물(CMIT/CIT)은 사용 후 씻어내는 제품에 한하여 0.0015%까지 사용을 허용하며, 기타 제품에는 사용을 금지하고 있다. 사용 후 씻어내는 제품은 샴푸, 린스 등과 같이 사용 후 바로 씻어내는 제품을 의미하는 것이 타당하며, 일반적으로 의도적인 방치시간을 두는 제품의 경우는 이에 해당하지 않는다. Q5 화장품법에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 사용금지·사용제한 원료 이외의 원료는 책임판매업자의 안전성 책임 하에 사용할 수 있도록 하고 있다. 그렇다면 화장품 보존제 및 첨가제에서 고시 내용에 없는 원료를 사용할 경우의 절차는? 또 사용금지/제한 원료 이외의 원료 사용할 경우 어떤 절차를 거쳐야 하나? A5 화장품법 제8조 및 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시)‘에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료(별표1), 사용상의 제한이 필요한 원료(별표2)을 지정하고 있다. 그 외의 원료에 대해서는 책임판매업자의 안전성 책임 아래 사용할 수 있도록 네거티브제도를 운영하고 있다. 보존제는 식약처장이 지정·고시한 원료 이외에는 사용할 수 없으며, 식약처장이 지정한 보존제는 별표2에서 확인할 수 있다. 만일 고시된 것 이외의 원료를 보존제로 사용하고자 할 경우에는 화장품법 제8조제6항 및 화장품법 시행규칙 제17조3에 따라 식약처장에게 사용기준을 지정·고시하여줄 것을 식약처장에게 신청할 수 있다. 신청에 필요한 자료와 절차는 화장품법시행규칙 제17조의 3 및 ’식약처 민원인 안내서 ‘화장품 원료 사용기준 지정 및 변경심사 가이드라인’을 참조하면 된다. 또 원료의 안전성 확보에 필요한 시험, 자료 등에 대해서는 원료별 특성이나 목적 등을 고려하여 설정해야 할 사항이다. Q6 손톱용 화장품을 수입하려는 데, 일부 제품에서 미세플라스틱 관련 성분이 있다. 허용되는 성분인가? A6 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 별표1 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료 중 미세플라스틱은 ’미세플라스틱(세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5mm 크기 이하의 고체 플라스틱)‘으로 규정되어 있다. 다만 세정, 각질제거 등의 제품(화장품법 시행규칙 별표3) 규정 중 ’자, 손발톱용 제품류‘ 라면 미세플라스틱 사용을 특별히 금지하지 않고 있다.




매장별 조제관리사 채용 의무화
입법예고 된 ‘화장품법 시행규칙’ 개정안에는 ▲맞춤형화장품판매업 신고요건과 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 운영방안 ▲영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 입증자료 작성범위 ▲위해화장품의 위해성등급 분류 ▲행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록 유예기간 완화 ▲기능성화장품의 심사기간 단축(60일→30일) 등이 포함됐다. 먼저 맞춤형화장품판매업은 신고제로 운영된다. 제출서류는 ①맞춤형화장품조제관리사 자격증 ②혼합 또는 소분 사용되는 내용물 및 원료 제공 책임판매업자의 계약서 사본(두 곳 이상은 사전에 각각의 책임판매업자에게 고지) ③소비자 피해 보상 보험계약서 사본 등을 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하면 된다. 이에 따라 판매장별 맞춤형화장품 조제관리사 채용이 의무화됐다. 또 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일하면 2번, 3번은 생략된다. 둘째 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성이 강화됐다. △제품 및 제조방법 설명자료(제품명, 업체 정보, 제조관리 기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 등 제조방법 관련 정보) △안전성 평가 자료(원료의 독성정보, 방부력 테스트 결과, 이상사례 정보 등) △효능·효과 증빙자료(제품의 표시·광고에 대한 실
유리병·페트병 ‘우수’ 등급, 평가확인서 10일내 발급
‘포장재 재질·구조 평가제도 설명회’가 27일 서울에서 한국환경공단, 한국포장재재활용사업공제조합 주관으로 열렸다. 수도권은 워낙 많은 관심이 쏠려 설명회를 2회에서 1회 더 늘리기로 했다고 밝혔다.(추가설명회 12월 10일 14시, 서울 스페이스쉐어 대치센터) 이날 500여 석이 꽉 찬 가운데 질의응답시간에는 자사 형편을 사례로 들며 답을 구하느라 질의가 이어졌다. 한국환경공단 유성호 차장은 “포장재 재활용의무생산자의 기준에 대한 질문이 많이 들어온다. 그 기준은 자원재활용법 시행령 별표4에 규정돼 있다. 전년도 연간 매출액이 10억원 이상인 제조업자, 연간 수입액이 3억원 이상인 수입업자가 대상”이라고 전했다. 그는 “종이팩, 유리병 등 9개 포장재에 대해 재활용이 용이한 정도에 따라 최우수/우수/보통/어려움의 등급제를 12월 25일부터 시행한다. 최우수 등급은 폴리스티렌페이퍼(PSP), 페트병 포장재만 해당된다. 예를 들어 화장품의 펌프마개는 ‘보통’으로 분류된다”고 설명했다. 업계 의견을 받아들여 9개월 간 계도기간이 운영됨에 따라 정식 시행은 2020년 9월 24일이다. 평가확인서를 통보 받은 후 6개월 이내에 평가결과를 라벨에 표시하면 된다. 이로

네거티브 리스트 외 원료는 업체 책임 사용
Q1 화장품에서 제품설명을 기재할 때 전성분과 원료명을 동일하게 기재해야 하는가? A1 소비자의 오인 우려가 없도록 동일하게 기재하는 것이 타당하다. 다만 소비자 이해를 돕기 위하여 소비자 오인 우려가 없는 범위 내에서 특정 성분의 성분명, 이명 등을 병기하는 것은 가능하다. 아울러 화장품 성분은 표준화된 일반명을 사용하도록 하고, 표기의 통일성을 유지하기 위하여 대한화장품협회의 화장품성분사전(www.kcia.or.kr)에 수재되어 있는 한글명칭을 사용하도록 권장하고 있다. Q2 현재 개발한 원료가 미국화장품협회(CPCP)에서 인증을 받았고 국제화장품원료협회의 원료집에 등재가 되어 있다. 이 경우 국내에서 사용하기 위한 식약처 등록 절차는? A2 화장품 원료는 네가티브 리스트 규제 방식으로 화장품법 제8조 및 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시‘에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체 책임 하에 사용할 수 있다. 원료에 대해서는 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없다. 다만 화장품법 제2조 화장품 정의 에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고 해당 원료에 대한 적절한 기준·규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 제조업체에서 안전성에



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혁신과 안정 사이의 선택 지난해 한국과 홍콩, 미국을 넘나들며 많은 회사와 제품을 만나볼 수 있었습니다. 독특한 제품도 많았고 정말 생각지도 못한 제품도 많았습니다. 이들의 공통적인 특징은 창업자들이 제품에 대한 큰 자부심으로 프레젠테이션을 하는 모습이었죠. 남과 다른 부분을 강조하고 세상에 유일한 제품이라 설명하는 모습과 직접 제품을 작동시키며 관심을 끌어오려는 노력도 보기 좋았습니다. 근데 이상하게도 그 부스 앞에서 오래 머물렀던 기억은 없습니다. 정확하게 표현하자면 머릿속에 특별히 기억에 남거나 완벽히 갖고 싶다고 할 정도의 제품을 발견하지 못했다는 것이죠. 물론 이 제품들이 우수한 제품이라는 건 의심할 여지가 없습니다. 성능도 우수하고 다른 제품과 차별화된 것도 충분히 알 것 같습니다. 하지만 어디서 본 듯한, 아니면 예상했던 제품이 대부분이라고 표현해야 할까요? 물론 아이폰의 등장처럼 파격적인 것을 기대한 것은 아니지만 아무도 예상 못 했던 제품을 발견한 지가 꽤 오래된 것은 사실입니다. 최근 많은 제품들이 혁신을 강요받고 있습니다. 특히 혁신의 대명사라고 불리던 애플 역시도 혁신이 퇴색되었고 감동이 사라졌다는 핀잔을 받고 있죠. 물론 애플은 지난 10년간 충분히 혁신을 지


[신윤창소설] 인식의 싸움 105. 모델 선발 대회(13) 다음 날 오전 간단한 일정과 함께 본선 진행사항에 대해 본격적인 회의가 진행되었다. 신팀장은 이벤트 대행사가 제시한 두터운 큐 시트를 하나하나 꼼꼼히 살펴보며 동선과 시간을 일일이 체크하였다. 점심시간이 다 될 때까지 폭풍 같은 미팅에 모두들 지쳐가고 있을 즈음에 신팀장의 휴대폰이 계속 울렸다. 누나였다. 신팀장은 중요한 회의가 방해가 되어 휴대폰을 받지 않고 껐다가 점심시간이 되어서야 비로소 누나에게 전화를 하였다. 전화기 넘어 다급한 누나의 목소리가 들렸다. “왜, 이리 전화를 안받아?” “응, 중요한 회의 중이라서…” “어머니 상태가 좋지 않으셔, 빨리 병원으로 와야겠어.” “뭐라고? 여기 지금 대관령인데 어쩌지? 오래 걸릴텐데…” “아무튼 빨리 와!” 신팀장은 오후 나머지 일정을 조윤희와 허진희에게 맡기고 한 달음에 차를 몰아 병원으로 향했다. 4시간이 되어서야 병원에 도착한 신팀장을 기다리고 있는 것은 수술 동의서였다. 어머니의 병세가 호전되는 듯하여 그 동안 안심하였는데, 어제부터 갑자기 악화되며 의식을 잃으셔서 이제는 최악의 수단으로 수술을 해야만 하는 상황에 처한 것이다. 일단 의사는 수술이 그리 어려운 것은 아니니 걱정 말