2023년 4월 30일 내 화장품 원료 정보 플랫폼 등록 시한이 1년 연장됐다. 어제(27일) 중국 NMPA는 ‘화장품 원료의 안전 정보 관리 조치 개선(2023년 34호)’에서 기등록 및 신규 제품에 들어가는 원료 안전 정보 의무화 유예기간을 연장한다고 밝혔다. 해당 공고에는 화장품 원료의 안전성 정보 내용, 제출방법, 과도기 정책 이행에 대한 조정 등 내용이 포함됐으며, 이전 공고 내용보다 최우선으로 적용된다고 강조했다. NMPA 전문인증기관 리이치24시코리아(Reach24h Korea) 손성민 대표는 “이번 결정은 중국 업계 의견을 비공개로 청취하고 여러 요인으로 인해 원료 안전성 정보 제출이 기간 내 수집 및 확보가 어려울 것으로 판단한 결과”라고 설명했다. 1년 유예 과도기에 해당하는 내용으로 ① 2024년 1월 1일 부터 특수화장품 허가 또는 일반화장품 비안 시 제품의 모든 처방 원료에 대한 원료 안전 정보 제출 ② 2021년 5월 1일 이전에 등록된 제품은 ‘화장품 안전 기술 규범’에 따른 규격의 원료가 사용된 경우에는 2023년 말까지 원료 안전 정보 보완 제출 ③ 2021년 5월 1일~2023년 12월 31일 간 등록된 화장품은 연말까지 고위험군 원료(방부제, 자외선 차단제, 착색제, 염모제, 미백 원료)의 안전성 정보를 제출하고, 그 외 원료의 안전성 정보는 등록/허가인이 보유해야 한다고 각각 공지했다. 리이치24시코리아 정효진 화장품 RA팀장은 “브랜드사와 원료 제조사의 대응이 기존 일정에 맞추는 것은 무리라는 의견이 많았는데, 이번 발표로 일단 한숨을 돌렸다”라며 “발표 이면에 그만큼 해당 규정에 대해 당국이 특별히 주목하고 있다는 점을 잊지 말아야 한다”고 강조했다. 손성민 대표도 “이번 공지는 어디까지나 자국 업계 애로점의 일시적 완화에 초점을 맞춘 것이다. 유예기간이 끝나면 어떤 식으로든 규정을 바탕으로 제약을 둘 것”이라고 예측했다.

화장품 용기의 친환경성을 높이려면 생분해성 소재(PLA)를 사용하거나 폐플라스틱의 화학적 재활용이 현실적인 해결법이다. 플라스틱의 저감에 초점을 맞춰서는 화장품 용기의 플라스틱 사용문제는 계속 될 수밖에 없다. 27일 한국소비자원의 ‘화장품 용기의 재활용 등급 및 효시 실태 조사’에 따르면 화장품 용기의 62.6%가 ‘재활용 어려움’ 등급을 받은 것으로 나타났다. 또 온라인 쇼핑몰에서는 재활용 관련 정보조차 확인하기 어려운 것으로 조사됐다. 국내 상위 15개 화장품 유통·판매업체에서 판매하는 294개의 화장품 용기의 재활용 용이성 등급을 확인한 결과 184개가 ‘어려움’, ‘보통’ 65개(22.1%) ‘우수’ 43개(14.6%) ‘최우수’ 2개(0.7%) 순이었다. ‘최우수’ ‘우수’ 등급을 받은 45개 제품 중 재활용 등급을 표시한 제품은 8개에 불과했다. 표시 의무 대상이 아닌 제품도 소비자에게 충분한 정보를 제공하고 친환경 제품 구매를 독려할 수 있도록 기업 스스로 ‘포장재 재활용 우수제품’이라는 점을 적극적으로 표시할 필요가 있다고 소비자원은 권고했다. 화장품 용기의 분리배출 표시 실태 조사에서는 ‘분리배출 의무 표시 대상 제품’(254개)보다 많은 262개 제품이 분리배출 표시를 한 것으로 확인됐다. ‘분리배출 의무 표시 대상 제품’은 종이팩, 금속캔, 유리병, 합성수지 재질 포장재를 사용하는 화장품 포장재가 해당된다. 또한 조사대상 15개 업체의 대표 온라인몰 16곳에서 재활용 용이성 등급 및 분리배출 표시 정보를 게시한 곳은 1곳에 그쳤다. 제품별 분리배출 방법과 분리배출 표시를 제공하는 곳도 각각 1곳에 그쳤다. 최근 6개월 이내 화장품을 구매한 경험이 있는 소비자 700명에게 설문조사한 결과, 선호하는 구매방식은 ‘온라인을 통해 화장품 정보를 얻은 후, 온라인으로 구매’가 57.3%(401명)로 가장 높게 나타났다. 소비자원은 “온라인에서도 분리배출 및 재활용 용이성 등급 정보를 제공할 필요가 있다”고 강조했다. 화장품 업체의 환경보호 노력 정도에 대한 소비자 인식을 5점 척도 7개 항목을 조사한 결과 평균 2.6점으로 부족하다는 평가다. 응답자의 97.3%(611명)가 동일한 조건이라면 친환경 용기의 제품을 구매할 의향이 있다고 답했다. 화장품 업체가 환경보호를 위해 우선적으로 노력해야 할 점으로는 △ ‘포장 줄이기(무포장, 무용기 제품 개발 등)’ 42.6%(298명) △ ‘재활용이 우수한 용기 사용’ 18.1%(127명) △ ‘분리배출이 쉬운 용기 사용’ 16.1%(113명) 등을 꼽았다. 한국소비자원은 이번 조사 결과를 바탕으로 대한화장품협회와 화장품 유통·판매업체들에게 온라인상 분리배출 표시 및 재활용 용이성 등급 등 화장품 용기에 대한 정보 제공 확대와 자원 순환을 위한 친환경 경영 노력 강화를 권고할 예정이라고 밝혔다.

화장품 제조소의 품질경영체계 기준으로 CGMP → ISO 22716으로 일원화가 필요하다는 게 화장품선진화 협의체의 논의 결과다. CGMP는 국내 화장품 규격 생산 중심의 위험성 관리 및 시설기준에 중점을 두고 있다. 국내 법규 고시기준을 따라야 하며 국내에선 법규 점검 시 이점이 있다. 반면 ISO22716은 해외 화장품 규격 제품 중심의 위험성 관리 및 체계적인 시스템 관리에 초점을 맞춘다. 국내 및 해외 법규를 따른다. 일부 국가에선 수입규제 수단 또는 감사 면제를 받을 수 있다. 우리나라가 정회원으로 가입한 ICCR(화장품 규제조화 협의체)에서는 2008년 국제표준화기구(ISO)의 화장품 GMP 기준을 실행하도록 합의한 바 있다. (ISO 22716:2007 Cosmetics-Good Manufacturing Practices(GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices) 이 때문에 해외에선 ISO 22716을 글로벌 스탠다드로 받아들여지고 있다. 다만 우리나라만 CGMP와 ISO 22716 모두 권장하고 있다. 중국의 경우 정부 발행 CGMP 인증서가 있으면 독성시험자료 제출이 면제된다. 이 때문에 프랑스는 ANSM(국립의약품건강제품안전청), 영국 OPPS(제품안전표전사무국)의 위임을 받은 국제무역부(DIT)에서 발급하기도 한다. 이에 대해 협의체 관계자는 “미국이 최근 MoCRA법을 마련하면서 GMP를 ‘25년부터 의무 시행하지만 △중소기업에겐 완화된 기준 적용 △1백만불 이하 소규모 기업 예외 등을 제시하고 있어 주목하고 있다. 그럼에도 미국 화장품협회의 질의 회신에 따르면 ISO 22716 기준으로 채택을 예상, 보편적으로 받아들여지고 있다”고 설명했다. 현재 CGMP 우수화장품 적합업소(전공정, 벌크제조, 충전·포장 포함) 등록업소는 172개(’21) →174개(‘22.09)→161개소('23.02)다. 전공정만 보면148개(’23.02)로 더 이상 증가하지 않고 있다. 최근 5년간 자진취하 또는 폐업, 경기 하락 등 이유로 41개소가 감소한 사실에서 보듯 제조소로선 CGMP 인증을 받기 위해선 시간과 비용 부담도 크지만 사후관리도 만만치 않은 게 현실이다. 협의체 관계자는 “CGMP 인증은 정부의 직접 인증으로 신뢰도가 높을 수 있지만 기업의 규모, 상황을 고려하지 않은 획일적인 GMP 기준으로 현재의 숫자는 전체 제조업체(4427곳)의 3.3%에 불과하다”고 전했다. 실제 화장품 제조업체 설문조사(‘18~'22)에 따르면 국내 CGMP 인증심사 주요 애로사항으로 ①제조소의 규모, 특성 등이 고려되지 않은 규격화된 평가 ②화장품의 특성에 맞지 않는 의약품 GMP 체계에 따른 평가 ③시설 구비, 공기조화시설 설치 등 하드웨어 중심의 평가로 기업 부담 ④단속과 규제가 목적이 아닌 실제 생산을 지원하는 평가시스템 필요 등을 꼽았다. 그동안 식약처, 관련기관, 학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체에서 논의된 결과 ISO 22716을 글로벌 스탠다드로 확인했다. CGMP 대신 ISO 22716으로 일원화할 경우 정부 보증이 아닌 데서 오는 소비자의 신뢰 제기, 기존 CGMP 적합업소의 반발도 있을 수 있다는 걱정도 있다. 품질경영체계의 선택이지, 제품 자체의 품질과는 상관없다고 협의체 관계자는 강조했다. CGMP 인증 제조사의 거의 모두가 ISO 22716 인증을 취득하고 있는 게 현실이다. 특히 화장품 품질경영체계 운용에 있어서 ISO 22716(17개 항목)이 포괄적 경영자 책임을 명시하고 있는데 비해 국내 CGMP(가이드)는 하드웨어 중심이란 점이 비교된다. 때문에 기업책임을 강화한 화장품법 규정 준수로 소비자 신뢰를 얻는 한편 화장품 수출주도 국가인 우리나라 입장에선 ISO 22716으로 일원화해야 한다는 게 다수 의견이라고 협의체 관계자는 전했다.

‘나고야의정서 ABS 라이센스’를 활용한 화장품이 처음 출시돼 향후 기업의 수출국 현지화 소재 개발이 활성화될지 주목된다. 나고야의정서 ABS(Access to genetic resource and Benefit-Sharing) 라이센스란 유전자원의 접근 및 유전자원으로부터 발생하는 이익을 제공국과 공정하게 공유하는 ‘이익공유 이행승인서’를 말한다. 한국보건산업진흥원은 ㈜카보엑스퍼트가 베트남 정부의 승인을 받은 ‘장군나무잎’의 제품개발 성과의 매출액 일부를 3월 베트남에 공유했다고 밝혔다. 진흥원은 “국내 기업이 상업적 목적으로 나고야의정서를 준수하여 해외자원을 활용하고 실제로 제품 개발 성과를 창출해낸 점에 의미가 있다. 더 나아가 타국의 생물자원을 이용해 발생한 이익을 공정하게 공유하는 사회적 기업 경영의 모범 사례”라고 의미를 전했다. 장군나무잎은 동남아시아 지역에서 수년간 위장장애나 알레르기성 피부트러블에 민간요법으로 활용되던 약용식물. 같은 아시아 계열인 한국인에게도 효능이 기대되는 소재로 주목받아왔다. ㈜카보엑스퍼트는 충남대 연구자가 장군나무잎 관련 논문과 특허를 개발한 이후 창업한 스핀오프 바이오소재기업이다. 충남대 의대 박종일 교수팀과 2020년부터 공동연구로 장군나무잎추출물 개발에 성공했다. 세포실험 결과 항염·항알레르기·항산화·피부장벽 개선 효과를 동시에 보이는 등 탁월한 생리활성 기능을 SCI급 논문으로 증명했다고 한다. 제품개발을 위해 ㈜카보엑스퍼트는 베트남 농가와 장군나무잎 계약재배를 추진하면서 나고야의정서 ABS 합의를 진행했다는 게 진흥원의 설명이다. ㈜카보엑스퍼트 이창규 연구소장은 “이번 성과는 국내 기업들의 해외자원 이용 시 국제협약 준수 인식을 고취시키고, 개발도상국과의 상생 실현을 통한 국가브랜드 향상뿐 아니라 환경보호, 사회공헌 실천 등 ESG활동으로 지속 가능한 기업 경영의 모범사례를 제시할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 이번 제품개발은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원하는 보건의료 R&D사업(피부과학응용소재·선도기술개발) 연구결과를 기반으로 이루어졌다. 관련 논문은 저널 Plants에 게재됐다.

식약처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice*) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버)에서 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 밝혔다. GLP는 의약품, 화장품, 의료기기, 산업용 화학물질 및 농약 등에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험 관련 사항을 정한 규정을 말한다. OECD 평가단은 지난해 11월 14일~18일 직접 방문해 식약처 등이 실시한 국내 독성시험기관 실태조사 현장을 직접 참관·평가했었다. OECD는 각 회원국의 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하며, 회원국 간 독성시험자료를 상호 인정하고 있다. 우리나라는 지난 2000년, 2010년에 이어 국내 시험관리 능력의 우수성을 국제적으로 인정받음에 따라 향후 국내 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다. 식약처는 “이번 우수 평가 결과로 국내 시험 관리제도에 대한 국제적 신인도가 증명됨에 따라, 의약품·의료기기·화장품 등의 해외 등록·승인제도 이행시 독성시험 자료 준비 등에 필요한 시간과 비용을 줄이고, 해외 시험분석 수요의 국내로 유치에 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.

보건복지부가 보건산업 수출 증대에 팔을 걷어붙였다. 복지부는 24일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안’을 발표했다고 밝혔다. 다만 현장에서 느끼는 애로사항 해소를 위한 '한 방'이 보이지 않아 아쉽다는 반응이다. 바이오헬스 산업은 진단기기 수출 등에 힘입어 최근 5년간(‘18~’22) 타 산업 대비 높은 수출성장률(13.2%)을 기록했었다. 다만 포스트 코로나를 맞아 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제 강화로 수출여건이 악화된 상태. 이에 따라 복지부는 화장품·의약품·의료기기 등 산업별로 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하는 한편 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀가는 전략을 마련했다고 설명했다. 화장품 수출 활성화를 위해 ① 중국 규제강화 대응 및 온라인 마케팅 지원 ② 수출경쟁력 강화 기반 조성 ③ 수출시장 다변화 지원 ④ 수출 전주기, 맞춤형 종합컨설팅 지원체계 구축 등을 제시했다. 우선 최대 수출시장인 중국의 규제 강화 대응 및 한류를 활용한 아세안+중동 등 수출시장 다변화에 초점을 두기로 했다. 중국 규제강화 대응과 관련 ▲원료 안전성 평가정보(물리·화학적 특징, 위해요소 등)를 연간 400종~500종(‘23~24) 제공 ▲중소기업 대상 안전성 평가보고서 작성 전문인력 양성 교육을 200명(’23)→1천명(‘24) 확대 ▲국내 안전성 평가기관의 평가결과를 추가 심사 없이 승인하도록 자료인정 추진, 중국 현지 전문가 초청 교육 연 2회 이상, 안전성 검증위원회 확대[위원 5명, 연 30종(’23)→위원 15명, 연 100종 검증] 등을 실시키로 했다. 이어 중국 내 인플루언서(왕홍)를 활용한 온라인 판매 활성화 및 국내 뷰티 전시·박람회 및 국내 쇼핑위크(코리아 뷰티위크(5~6월), 코리아세일페스타(11월) 연계한 초청행사 기획, 영상콘텐츠 제작 정보 제공 등을 지원키로 했다. 둘째, 수출경쟁력 강화 기반 조성을 위해 ▲국가-인종별 피부특성 및 유전체 정보 데이터 분석한 정보 제공, 피실험군 규모 확대[900명(‘22~’23)→1200명(‘24)] ▲소비자 맞춤제작 비스포크(bespoke) 화장품 관련 기술 개발·지원, IoT 빅데이터 활용한 개인 맞춤형 피부진단 프로그램 개발 ▲국가별(중국-민감성 피부, 일본-노화방지, 글로벌-탈모방지) 고부가가치 기초소재 개발 및 주요 수출국 규제대응 평가기술 지원 등의 방안을 마련했다. 셋째, 수출다변화를 위해 화장품 시장 규모가 크지만 수출 실적이 낮은 미주·유럽 등을 중심으로 마케팅 정보(시장분석, 인기품목, 바이어정보 등)를 제공한다. 또 화장품 영업자 대상 수출 희망국 인허가 절차 등 규제실무 교육도 ‘24년부터 시행한다. 또한 한류 영향력이 큰 아세안 및 중동 지역에 중소화장품 기업의 홍보관, 판매장 등을 확대한다. 온라인 마케팅을 위해 ‘온라인 구매 통합정보’(온라인 매장, 피부특성·고민별 제품, 구매 전 체험법 등)를 국내외 홍보관 및 외국인, 해외 인플루언서에 제공한다. 인천공항 면세점에는 화장품 프로그램(개인 맞춤형 제품 추천, 한류 스타 사용 제품 전시, 체험 등) 운영 및 면세점 구매 정보 등을 내년부터 제공할 예정이다. 현재 대한화장품산업연구원은 명동에 ‘K-뷰티 체험·홍보관’을 운영해 일본·중국·말레이시아·대만 등 외국 관광객이 4만 명이 방문했으며 3만명이 온라인 프로그램에 참여하는 성과를 올렸다. 또 한국보건산업진흥원은 해외 홍보 팝업부스 및 판매장(‘23년 팝업부스 4개국, 판매장 4개국)을 올해 8개국에서 운영할 예정이다. 추가로 문체부의 ‘K-문화 해외 상설 홍보관’에도 공동 참여한다. 올해 인도네시아 외 내년에 1개소를 추가 할 계획이다. 이밖에 복지부는 KOTRA와 △K-Life style △해외 뷰티전시회 △한류박람회 △O2O 마케팅 등에 화장품의 참여를 확대키로 했다. 넷째 ‘화장품 수출지원센터’를 통한 국가별·제품별 특성에 따른 지원체계가 마련된다. 해외진출 희망기업 대상으로 국가·제품별 시장정보(동향, 화장품 안전규정, 인허가 절차, 특허·상표 등록방법 등)를 제공하고 B2B 매칭 및 사례집 배포 등을 통해 신시장을 개척키로 했다. 특히 제품·원료에 경쟁력 있는 중소기업에 창업 멘토링, 제품 상용화 컨설팅 등을 통해 브랜드 론칭을 활성화시키기로 했다. 수출지원 협의체도 발족했다. 복지부 수출투자책임관(보건의료정책실장)을 중심으로 산업부-식약처-대한화장품협회(+7개 협회)-대한화장품산업연구원-KOTRA 등 민·관 협력 기구가 운영된다. 각 협회별 수출지원 TF(상근부회장 주재)가 운영되며 수출현황 및 현장 애로사항 점검 등을 매월 보고·논의한다. 이번 화장품 수출활성화 방안은 기존 대한화장품산업연구원·보건산업진흥원의 사업 확대가 주요 내용이다. 애초 정부의 화장품 수출 지원이 전무한 상태에서 Top3로 성장하기까지 기업이 주도하다 보니 이렇다 할 대책이랄 게 없다. 오히려 수출:내수=64:36인 상황에서 수출 감소는 화장품 기업의 생존과도 연결된다. 특히 중국 수출 감소에 대해 인허가 규제 강화, 애국소비 등을 원인으로 지적하고 있으나, 이보다 더 큰 중소 기업의 수출 애로사항은 ‘제조원 표기’로 인한 수익성 감소다. 지역 상관없이 수출 현장에서는 브랜드사가 수출한 제품의 우수성과 트렌드를 파악한 후 ▲유사 제품(me too) 범람 ▲해외 유통상의 ODM 발주 ▲원가를 이미 알고 있는 상태에서 가격 인하 요구 ▲한국 기업 간 경쟁 유발 등으로 K-뷰티 코너가 대거 사라졌다. 때문에 전체 수출의 70%를 차지하는 중소기업의 수출활성화를 위해선 국회에 계류 중인 ‘화장품법 개정안(김원이 의원 발의. 2020.09.16.)’의 처리 전 ‘샌드박스’ 제도를 활용해 3년간 시행토록 하는 것을 적극 검토해야 한다. 현장에선 이보다 좋은 수출활성화 방안은 없다는 게 한국화장품수출협회 관계자의 지적이다.