[기고] 中 ‘화장품감독관리조례’ 뭐가 다를까?

[기고] 中 ‘화장품감독관리조례’ 뭐가 다를까?

허가인, 등록인 책임 강화...위법 시 기업은 매출액의 15~30배 벌금, 책임자는 연소득의 3~5배 벌금 중국내 식물자원(中藥) 결합 R&D 확대로 화장품산업 육성

중국 화장품감독관리조례가 공포되었다. 올해 1월 3일 초안 발표 후 의견 수렴을 통한 내용이어서 급작스러운 느낌을 받지 않았다. 지난 5월 25일 온라인 설명회에서 주요 내용은 알려졌었다. 또한 시행일이 2021년 1월 1일부터여서 유예기간이 있다. 준비를 잘 한다면 중국 시장에서 새로운 기회를 만들 수 있다. 본 법규는 총 6장 80개 조로 구성됐다. 장(章)별로 주요 내용을 검토해보자. 제1장 총칙에서 주의 깊게 보아야 되는 부분은 세 가지다. 우선 ‘화장품의 정의’가 변경되었다. 화장품 효능에 ‘냄새 제거’(데오도란트)가 빠졌다. 이것은 특수화장품 분류 변화를 알려 준다. 둘째가 중국 대리인에 대한 호칭이 바뀌었다. 특수류 제품은 ‘허가인’으로, 비특수류 제품은 ‘등록인’으로 부르게 된다. 셋째로 주목해야 될 부분은 9조의 “현대 과학기술을 활용하여 중국의 전통적인 강점 프로젝트와 특색 있는 식물자원을 결합한 연구개발 화장품 격려와 지원” 부분이다. 그동안 국한되어 있던 식물추출물원료와 한약(중약) 원료의 사용 범위가 넓어질 것으로 예상된다. 단 자세한 내용은 지켜봐야 한다. 2장의 ‘원료 및 제품’의 14개 조례가 강조하는 내용은 허가인과 등록인의 책임이 커졌고, 요구사항이 디테일해졌다는 부분이다. 또 16조는 화장품에는 생소하게 느껴질 수 있다. “염모, 퍼머, 기미제거 및 미백, 자외선차단, 탈모방지, 신효능 화장품은 특수화장품을 가리킨다.” 특수화장품 외는 모드 일반 화장품이다. 다만 “국무원 약품감독관리부문이 화장품의 효능 문안 내용, 작용 부위, 제품제형, 사용인원 등에 따라 화장품 등급분류 규칙과 등급분류 목록을 작성, 공포한다”고 적혀 있어 추후 어떤 규칙으로 어떻게 분류될지 지켜보아야 한다. 허가인, 등록인에 대해 많은 업체들이 궁금해 하리라 생각된다. 중국 현지 대리인을 선임할 때 업체들은 명의만 빌려주는 회사 또는 바이어 회사 정도로만 인식하는 경우가 많다. 과연 그렇게 쉽게 생각할 부분이 아니다. 대한화장품협회에서 내놓은 요약에도 언급이 되고 있다. 18조는 화장품 허가신청인, 등록인이 마땅히 갖춰야 할 요건으로 ①법에 의거하여 설립한 기업 또는 기타 조직 ②허가 또는 등록을 신청하는 제품에 대한 품질관리 체계 구비 ③화장품 부작용 모니터링 및 평가능력 등을 구비토록 강조하고 있다. ①에 해당되는 업체는 많다. 기존에도 그렇게 찾았기 때문에 큰 문제 되지는 않는다. 그런데 문제가 되는 조항이 ②, ③이다. 과연 품질관리체계를 구비한 회사가 얼마나 있을 것이고 부작용 모니터링과 평가를 해줄 수 있는 업체가 얼마나 될 것인가? 그렇다고 무턱대고 아는 회사에 부탁하기에는 상호간에 어려운 상황이 될 듯싶다. 신중하게 고려해서 선임해야 한다. 같은 장 23조는 “수입화장품 허가인, 등록인은 반드시 중국 내의 기업법인을 지정하여 화장품 허가·등록을 처리하고 화장품 부작용 모니터링, 제품회수(리콜) 실시에 협조해야 한다”라고 명시돼 있다. ‘리콜’을 대리인이 수행해야 한다. 이번 ‘화장품감독관리조례’는 유난히 법률책임에 관한 내용이 강조된다. 31년 전에 나온 ‘화장품위생감독조례’는 법률책임 내용이 엄중하지 않았다. 해서 일부 불량한 일이 부담없이 발생하고, 그것이 관습이 되어 당연한 것으로 인식할 때도 있었다. 하지만 새로운 화장품법은 강해지고 엄격해졌으며, 처벌 강도도 세다. 처벌 대상도 명확하게 구분됐다. 제59조는 “아래의 정황 중 어느 하나에 해당하는 경우, 약품감독관리를 책임지는 부문에서 위법소득, 위법생산, 경영한 화장품 및 위법생산, 경영에 전문으로 사용한 원료, 포장재료, 공구, 설비 등 물품을 몰수한다.”고 적시했다. 처벌은 징벌적 요소가 가미돼 매우 무겁다. ▲위법생산, 경영한 화장품 총가금액(총매출액)이 1만위안 이하인 경우: 5만위안~15만 위안 이하 벌금 ▲총가금액이 1만위안 이상인 경우 총가금액의 15배 이상, 30배 이하의 벌금 ▲정황이 심각한 경우 ①생산 및 영업정지 명령을 내리고 ②등록부문에서 등록을 취소하거나 원래의 허가증을 발급한 부문에서 화장품허가증을 취소하고 ③10년 동안 화장품등록을 처리하지 않거나 화장품행정허가신청을 수리하지 않으며 ④위법 기업의 법정대표인 또는 주요책임자, 직접적인 책임이 있는 주관인원 및 기타 직접적인 책임이 있는 인원에 대해 전년도에 해당기업으로부터 취득한 소득의 3배 이상, 5배 이하의 벌금 ▲또한 해당인원에 대해 평생 화장품생산, 경영활동에 종사 금지. 범죄가 성립될 경우, 법에 의거하여 형사책임 추궁 화장품 종사자로서의 준법이 요구되며, 블랙리스트에 오를 수 있다. 업무 수행 시 잘 판단해야 한다. 특이하게도 치약 관련 내용이 ‘부칙’에 포함됐다. 이는 ‘화장품감독관리조례’가 발표되고 중국 내에서 치약에 대한 의견과 의문이 분분하였다. 이 때문에 곧 바로 7월 2일 새로운 공문을 발표하여 이에 관한 입장을 밝혔다. 무엇이든지 정의부터 잘 살펴보면 답은 보인다. 화장품 정의에 ‘구강점막’이라는 표현이 빠져있다. 이는 치약은 화장품류에 속하지는 않는다는 뜻이다. 다만 화장품규정을 참조하여 관리한다고 밝혔다. 세칙은 제정 중에 있고 아직까지 치약은 GB/T 8372-2017 기준으로 관리하고 있다.




매장별 조제관리사 채용 의무화
입법예고 된 ‘화장품법 시행규칙’ 개정안에는 ▲맞춤형화장품판매업 신고요건과 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 운영방안 ▲영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 입증자료 작성범위 ▲위해화장품의 위해성등급 분류 ▲행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록 유예기간 완화 ▲기능성화장품의 심사기간 단축(60일→30일) 등이 포함됐다. 먼저 맞춤형화장품판매업은 신고제로 운영된다. 제출서류는 ①맞춤형화장품조제관리사 자격증 ②혼합 또는 소분 사용되는 내용물 및 원료 제공 책임판매업자의 계약서 사본(두 곳 이상은 사전에 각각의 책임판매업자에게 고지) ③소비자 피해 보상 보험계약서 사본 등을 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하면 된다. 이에 따라 판매장별 맞춤형화장품 조제관리사 채용이 의무화됐다. 또 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일하면 2번, 3번은 생략된다. 둘째 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성이 강화됐다. △제품 및 제조방법 설명자료(제품명, 업체 정보, 제조관리 기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 등 제조방법 관련 정보) △안전성 평가 자료(원료의 독성정보, 방부력 테스트 결과, 이상사례 정보 등) △효능·효과 증빙자료(제품의 표시·광고에 대한 실
유리병·페트병 ‘우수’ 등급, 평가확인서 10일내 발급
‘포장재 재질·구조 평가제도 설명회’가 27일 서울에서 한국환경공단, 한국포장재재활용사업공제조합 주관으로 열렸다. 수도권은 워낙 많은 관심이 쏠려 설명회를 2회에서 1회 더 늘리기로 했다고 밝혔다.(추가설명회 12월 10일 14시, 서울 스페이스쉐어 대치센터) 이날 500여 석이 꽉 찬 가운데 질의응답시간에는 자사 형편을 사례로 들며 답을 구하느라 질의가 이어졌다. 한국환경공단 유성호 차장은 “포장재 재활용의무생산자의 기준에 대한 질문이 많이 들어온다. 그 기준은 자원재활용법 시행령 별표4에 규정돼 있다. 전년도 연간 매출액이 10억원 이상인 제조업자, 연간 수입액이 3억원 이상인 수입업자가 대상”이라고 전했다. 그는 “종이팩, 유리병 등 9개 포장재에 대해 재활용이 용이한 정도에 따라 최우수/우수/보통/어려움의 등급제를 12월 25일부터 시행한다. 최우수 등급은 폴리스티렌페이퍼(PSP), 페트병 포장재만 해당된다. 예를 들어 화장품의 펌프마개는 ‘보통’으로 분류된다”고 설명했다. 업계 의견을 받아들여 9개월 간 계도기간이 운영됨에 따라 정식 시행은 2020년 9월 24일이다. 평가확인서를 통보 받은 후 6개월 이내에 평가결과를 라벨에 표시하면 된다. 이로

네거티브 리스트 외 원료는 업체 책임 사용
Q1 화장품에서 제품설명을 기재할 때 전성분과 원료명을 동일하게 기재해야 하는가? A1 소비자의 오인 우려가 없도록 동일하게 기재하는 것이 타당하다. 다만 소비자 이해를 돕기 위하여 소비자 오인 우려가 없는 범위 내에서 특정 성분의 성분명, 이명 등을 병기하는 것은 가능하다. 아울러 화장품 성분은 표준화된 일반명을 사용하도록 하고, 표기의 통일성을 유지하기 위하여 대한화장품협회의 화장품성분사전(www.kcia.or.kr)에 수재되어 있는 한글명칭을 사용하도록 권장하고 있다. Q2 현재 개발한 원료가 미국화장품협회(CPCP)에서 인증을 받았고 국제화장품원료협회의 원료집에 등재가 되어 있다. 이 경우 국내에서 사용하기 위한 식약처 등록 절차는? A2 화장품 원료는 네가티브 리스트 규제 방식으로 화장품법 제8조 및 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시‘에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체 책임 하에 사용할 수 있다. 원료에 대해서는 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없다. 다만 화장품법 제2조 화장품 정의 에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고 해당 원료에 대한 적절한 기준·규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 제조업체에서 안전성에


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