연구원, MoCRA 최신 동향 업데이트 & 규제 디테일 해설 ‘세미나 성료’

연구원, MoCRA 최신 동향 업데이트 & 규제 디테일 해설 ‘세미나 성료’

11월 FDA심사관 초청 MoCRA 진행상황 및 한국 화장품기업과 소통 계획... OTC+라벨 세부 규제에 기업들 어려움 문의 집중

현재 미국 진출 화장품기업들은 OTC 세부 내용 및 라벨 기재의 디테일한 업무에서 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 예를 들어 ▲ 자차성분이 포함될 경우 무조건 OTC로 진행해야 하나?(티타늄디옥사이드/징크옥사이드의 색소 목적 사용 시) ▲ 라벨 전성분 기재 시 향료 알러젠은 착색제보다 앞, 뒤 어디에? ▲ 전자연락처로 QR코드 대체 가능한가? ▲ 라벨링에서 활성 성분은 알파벳 순, 비활성 성분은 함량순, 또는 INCI 명으로 중복 기재해야 하나? ▲ 나노 화장품의 OTC 적용 형태는? ▲ 제품 리스팅은 매년 해야 하나? 업데이트 항목은? 등의 질문이 많았다. 또한 ▲ EPR(생산자책임재할용법)이 시행 중인 오리건, 캘리포니아, 콜로라도, 메인, 미네소타 등의 주요 요구사항, 가입방법 ▲ agent는 시설등록, RP는 제품 리스팅 담당자인지 등 실제 업무에서 부닥치는 애로사항이 주를 이뤘다. 이는 10일 대한화장품산업연구원의 ‘글로벌 화장품 규제 동향 세미나-미국 편(4차)’에서 제기된 질문들이다. 이날 세미나는 사전 등록자 127명을 비롯 업계 관계자 들이 참석해, 미국 수출 열기를 실감케 했다. 정다영 선임연구원은 “연구원은 미국 진출 화장품기업들의 OTC 등 현장의 어려움을 해소할 수 있도록 노력하고 있다. 이번 문의 사항과 추가 질문 내용을 공유해 기업들에게 도움이 되길 바란다”라고 말했다. 이날 세미나는 글로벌 규제 전문 컨설팅기업 ㈜리이치24시코리아 손성민 대표가 맡아 ▲ 미국 화장품 연방법(MoCRA) 및 수출 주의사항 ▲ 미국 자외선차단제(OTC) 규정 관련 분석, 기업 대응 등을 해설했다. 먼저 손 대표는 △ 클린뷰티 용어 사용 유의 △ 에코-프렌들리 제품의 강세 △ 바이오 기술 기반 성분(펩타이드·콜라겐·엑소좀 등) 중심 친환경과 효능·효과가 분명한 성분 강세 등의 미국 화장품시장의 최신 트렌드를 소개했다. 그는 “클린뷰티라는 용어의 남용으로 인해 현재 미국에서는 여러 건의 소송이 진행 중인 것으로 파악된다. 정의의 모호함 등으로 인해 소비자 피해가 걱정된다는 법 정서 상 글로벌 브랜드와 유통 기업들이 처한 사정을 우리나라 기업들이 간과해서는 안된다”라고 강조했다. 또 우리나라의 대표 제도인 기능성화장품의 내용을 그대로 라벨에 기재할 경우 미국 OTC 품목으로 분류가 될 수 있으므로, 사전에 철저히 검토할 것을 당부했다. 소송 만능사회인 미국에서 감당하기 어려운 상황에 직면할 수 있다는 것이다. 즉 우리나라의 △ 주름 개선(anti-wrinkle) △ 안티에이징(anti-aging) 제품은 사용방법이나 작용 원리, 라벨링 문구 등에 따라 ‘화장품이 아닌 OTC’ 품목으로 규정될 확률이 높다고 지적했다. 이밖에 △ 미국 탈크 함유 화장품 석면 시험법 규정 제안(2024년 12월 26일) △ 캘리포니아 프로포지션 65 △ 캘리포니아 세이프 코스메틱스 프로그램(CSCP) △ 캘리포니아 유해물질 금지법 △ 워싱턴 주 무독성 화장품법(Toxic-Free Cosmetic Act) △ 미네소타 주 PFAS·중금속 규제 △ 하와이 주 산호초 안전 자외선차단제 규제 △ 각 주별 동물실험 금지 현황 △ EPR(생산자책임재활용) △ 아마존 화장품 규정 준수 체크리스트·제품 목록 등에 대한 최신 업데이트·상세 내용을 공유했다. 헷갈려 하는 색소 규정(Color additives)에 대해 손성민 대표는 “색소는 FDA 규제를 가장 많이 받는 분야 중 하나이며 수입 통관 거절의 주요 원인이다. ① 사용하려는 색소가 FDA 승인을 받았는지, ② 사전 승인 받았다면 배치 인증이 필요한 색소인지 확인, ③ 색소 이름이 규정에 맞게 표기됐는지 등 세 가지를 확인해야 한다”고 주의를 당부했다. 한편 연구원은 오는 ▲ 9월 2025년 글로벌 화장품 안전성 심포지엄을 개최하고, ▲ 11월 FDA 심사관을 초청해 미국 당국자의 MoCRA 최신 동향 업데이트 및 화장품기업과의 소통 시간을 마련할 계획이다. 상세한 일정은 화장품 전문언론사를 통해 공지한다고 덧붙였다.





민원 5375건 분석...‘화장품 자주하는 질문집’
식약처는 최근 ‘화장품 자주하는 질문집’과 ‘표시·광고 가이드라인’을 개정, 배포한다. 이번에 제정된 질문집은 최근 3년간 국민신문고에 접수된 민원 5375건을 분석해, 그중 235건을 선별·정리했다. 주요 질문내용은 ▲업 등록 ▲제조시설 ▲표시기재 ▲광고 ▲제품분류 ▲품질·안전관리 ▲기능성화장품 ▲수출입 ▲천연·유기농화장품 ▲기타 등 10개 주제로 분류 소개 된다. 화장품 표시·광고 가이드라인에는 업계·학계·소비자단체 등 표시·광고 민관협의체 전문가의 의견을 반영해 ▲모발 관련 광고 표현 허용범위 확대 ▲신체 관련 금지표현 대상 명확화 ▲광고 실증대상 추가 등이 포함됐다. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방, 의학적 효능·효과 관련, 금지표현은 ·아토피 ·모낭충 ·심신피로 회복 ·건선 ·노인소양증 ·살균 소독 ·항염 진통 ·해독 ·이뇨 ·항암 ·항진균 항바이러스 ·근육 이완 ·통증 경감 ·면역 강화, 항알레르기 ·찰과상, 화상 치료·회복 ·관절, 림프선 등 피부 이외 신체 특정부위에 사용하여 의학적 효능, 효과 표방 ·기저귀 발진 등 질환명을 사용하면 안된다. 현행 법령상 화장품의 표시·광고 관련해서 사전 심의는 하지 않으나 대한화장품협회에서 광고 자율




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볼로냐 단상(斷想)... “팔리는 것보다 오래 기억 되는 것” ‘Cosmoprof Bologna 2025’에 다녀왔습니다. 한국 언론은 매년 이 전시회가 얼마나 성공적이었는지를 강조하며, “K-뷰티가 상을 휩쓸고 유럽을 매료시켰다”는 기사를 쏟아내곤 합니다. 실제 K-뷰티의 존재감은 분명했습니다. 특히 전시회 마지막 날, K-뷰티 부스는 젊은 팬들로 붐볐고, 직접 방문한 대부분의 브랜드는 샘플이 조기 소진될 만큼 높은 관심을 받았습니다. 한국 제품의 퀄리티, 감각적인 디자인, 빠른 트렌드 반영 속도는 글로벌시장에서 충분히 경쟁력 있는 수준이었습니다. 많은 바이어들이 한국제품에 주목했고, 그 관심은 단순한 유행이 아닌, 제품력에 대한 신뢰로 이어졌습니다. 적어도 ‘좋은 제품’이라는 점은 모두 공감하는 부분입니다. 하지만 현장을 조금 더 깊이 들여다보면, 단순한 관심과 인기가 곧 시장 지배력을 의미하지 않는다는 사실을 실감하게 됩니다. ‘잘 만든 제품’과 ‘잘 팔리는 브랜드’ 사이에는 분명한 차이가 있었고, 이번 전시회에서 그 간극을 보다 가까이에서 확인할 수 있었습니다. 일부 대기업이나 체계가 잘 갖춰진 브랜드들은 안정적인 파트너십 구조와 글로벌 커뮤니케이션 전략을 기반으로 운영되고 있었지만, 많은 중소브랜드들은 여전히


[신윤창소설] 인식의 싸움 105. 모델 선발 대회(13) 다음 날 오전 간단한 일정과 함께 본선 진행사항에 대해 본격적인 회의가 진행되었다. 신팀장은 이벤트 대행사가 제시한 두터운 큐 시트를 하나하나 꼼꼼히 살펴보며 동선과 시간을 일일이 체크하였다. 점심시간이 다 될 때까지 폭풍 같은 미팅에 모두들 지쳐가고 있을 즈음에 신팀장의 휴대폰이 계속 울렸다. 누나였다. 신팀장은 중요한 회의가 방해가 되어 휴대폰을 받지 않고 껐다가 점심시간이 되어서야 비로소 누나에게 전화를 하였다. 전화기 넘어 다급한 누나의 목소리가 들렸다. “왜, 이리 전화를 안받아?” “응, 중요한 회의 중이라서…” “어머니 상태가 좋지 않으셔, 빨리 병원으로 와야겠어.” “뭐라고? 여기 지금 대관령인데 어쩌지? 오래 걸릴텐데…” “아무튼 빨리 와!” 신팀장은 오후 나머지 일정을 조윤희와 허진희에게 맡기고 한 달음에 차를 몰아 병원으로 향했다. 4시간이 되어서야 병원에 도착한 신팀장을 기다리고 있는 것은 수술 동의서였다. 어머니의 병세가 호전되는 듯하여 그 동안 안심하였는데, 어제부터 갑자기 악화되며 의식을 잃으셔서 이제는 최악의 수단으로 수술을 해야만 하는 상황에 처한 것이다. 일단 의사는 수술이 그리 어려운 것은 아니니 걱정 말