화장품

미국 MoCRA 시설등록·제품 리스팅 마감 임박... 장협, 기한 내 준수 당부

대한화장품협회, MoCRA 관련 웨비나 개최 및 정보 제공

대한화장품협회는 25일 미국의 화장품규제 현대화법(MoCRA)이 오는 7월 1일부터 시행됨에 따라 기업들에게 ‘시설등록 및 제품 리스팅’의 등록을 준수할 것을 당부했다. 

MoCRA는 2022년 12월 29일 제정됐으며, 2023년 12월 29일 마감을 앞두고 한 차례 연기 끝에 2024년 7월 1일부로 정식 발효된다. 주요 내용은 ▲ 중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관   ▲ 제품 안전성 입증   ▲ 라벨에 전문가용 표시 ▲ FDA의 권한 강화 등이다. 

시설 등록 의무화는 2년마다, 제품 리스팅 의무화도 매해 갱신해야 한다. 시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않은 경우, FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 ‘금지 행위’로 간주된다. FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 ▲ 경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송 ▲ 민사 및/또는 형사 처벌 ▲ 연방 법원에서의 금지 명령 ▲ IHCTOA (It Has Come to Our Attention Letters : 비공식 서한) 등의 조치를 취할 수 있으므로 주의해야 한다고 협회는 설명했다. 

라벨의 부작용 보고 관련 연락처 기재는 2024년 12월 29일에 시행된다. 이밖에 전성분 표기시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행이 예상된다. GMP 준수 의무화는 2025년 12월 29일 내 가이드라인이 발표되며,  Talc 시험법 제정은 2024년 말로 예상되고 있다. 

이와 관련 대한화장품협회는 우리 기업의 수출 지원을 위해 ‘24년 상반기에 △ 미국 FDA, MoCRA의 Cosmetic Direct 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, Cosmetics Direct 시설등록, 제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지에 게시하였다. 

또한 식품의약품안전처의 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록, 제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보에 대한 웨비나 등을 차례로 개최해 최신 정보를 제공하였다. 웨비나 강의자료는 ‘화장품 글로벌 규제조화지원센터’ 웹사이트(https://helpcosmetic.or.kr/)의 교육자료실 게시판에서 다운로드 받을 수 있다. 

아울러 협회는  △ 7월 2일 ‘미국 자외선차단 모노그래프 웨비나’ △ 7월 18일 ‘미국 FDA 자외선차단 시험법과 ISO 시험법 비교 웨비나’를 개최할 예정이다. 

(관련 기사 : 7월 1일 미국 MoCRA 시행... 법규 준수로 K-뷰티 인기 지속 필요 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9349 )



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