OEM·ODM

FDA 경고장과 한국 ODM의 실력

작년 하반기 FDA 실사 후부터 GMP 공장 경고장 잇달아 발송
매뉴얼의 철저한 관리로 품질력 제고 필요

6월 12일 아미코스메틱이 FDA 경고를 받으면서 작년 하반기부터 이어진 FDA의 경고가 언제까지 이어질 지 업계에 민감한 문제를 던지고 있다.


현재 알려진 FDA 경고장 받은 화장품 업체는 5개. ▲코스메카코리아 ▲나우코스 ▲잇츠한불 ▲아미코스메틱 ▲아마로스 등이다. 업체명 면면이 예사롭지 않은 만큼 충격은 크다. 이밖에 경고장을 받은 셀트리온, 대영식품, 한국콜마(제약) 등 제약, 식품사 포함 FDA의 한국 제조업체 실사는 여전히 진행형(-ing)이다.



아미코스메틱은 ‘퓨어힐스 센텔라70 토닝스왑’에 대해 부정확한 정보를 제공했다고 지적받았다. 즉 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하고, 라벨 정보와 일치되지 않았다고 했다. 이에 대해 아미코스메틱은, 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하지만 단순 서류 등록 오류로 인하여 라벨 정보와 일치되지 않았다고 해명했다.


기존 6개사의 대부분 지적사항은 21 CFR, parts 210 and 211.에 해당한다. 즉 ‘제조공정에서의 제조 실무, 가공, 포장 또는 보유 및 완제품에 대한 제조 실무의 관리’ 부실이 문제됐다. 이는 한국의 CGMP에서도 충분히 점검하는 내용이다.


업계 관계자는 “CGMP 인증을 받는데만 신경 쓰지 관리에는 소홀한 게 OEM·ODM 공장의 현실이다. 3정 5S만 철저히 해도 GMP 매뉴얼 더 나아가 브랜드 오딧(audit)도 이를 커버할 수 있다”고 전했다.


유명 화장품 제조공장장 출신 관계자도 “관리자가 잠시 긴장의 끈을 놓는 순간 어떤 일이 일어날지 아무도 모르는 게 화장품 제조 공장”이라며, “평소 매뉴얼로 단련되어야 품질 안전성 확보가 가능하다”고 강조했다. 


지난 4월 LG생활건강 차석용 부회장이 이례적으로 ‘3정 5S’ 전사 시행을 결정한 배경도 이와 무관치 않다. 관계자에 따르면 “차석용 부회장이 쾌적한 업무 환경 조성 및 업무 효율 증대를 위해 전사에서 5S 활동 추진을 지시했다”고 했다.


FDA는 작년 하반기부터 한국의 제조공장에 대한 실사를 벌였다. 1차 실사 후 관련 지적 사항에 대한 답변을 요구했으며, FDA의 규정에 맞지 않는 경우 최종적으로 경고장을 공개 발송했다. 당장 코스메카코리아는 CTK코스메틱스의 오더를 수출하지 못했고, 이를 커버하기 위해 잉글우드랩을 인수했다는 게 업계 이야기다. 그만큼 FDA 경고장은 K-뷰티의 미국향 수출에 부담으로 작용한다.


업계 관계자는 “솔직히 미국, 유럽 GMP 공장의 경우 시설이 노후화돼 한국보다 열악하다. 하지만 FDA 규정을 준수하는 것이 현실이다. OEM·ODM 공장의 경우 한국의 품질력이 우수하다는 게 정설이다. 몸에 밴 관리가 과제일 뿐”이라고 강조했다.


한국은 화장품 ODM업계 세계 1, 2위 업체를 보유한 국가다. FDA의 한국 ODM 실사가 K-뷰티의 미국 수출 견제라는 분석도 있다. 코스메카코리아조차 FDA 경고장을 받는다는 건, 야구에서 말하는 견제구에 포살당하는 경우다.

한국 ODM업계의 실력은 역시 GMP 규정 준수가 ‘첫 걸음’이라는 것을 일깨워준다.


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