6월 12일 아미코스메틱이 FDA 경고를 받으면서 작년 하반기부터 이어진 FDA의 경고가 언제까지 이어질 지 업계에 민감한 문제를 던지고 있다. 현재 알려진 FDA 경고장 받은 화장품 업체는 5개. ▲코스메카코리아 ▲나우코스 ▲잇츠한불 ▲아미코스메틱 ▲아마로스 등이다. 업체명 면면이 예사롭지 않은 만큼 충격은 크다. 이밖에 경고장을 받은 셀트리온, 대영식품, 한국콜마(제약) 등 제약, 식품사 포함 FDA의 한국 제조업체 실사는 여전히 진행형(-ing)이다. 아미코스메틱은 ‘퓨어힐스 센텔라70 토닝스왑’에 대해 부정확한 정보를 제공했다고 지적받았다. 즉 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하고, 라벨 정보와 일치되지 않았다고 했다. 이에 대해 아미코스메틱은, 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하지만 단순 서류 등록 오류로 인하여 라벨 정보와 일치되지 않았다고 해명했다. 기존 6개사의 대부분 지적사항은 21 CFR, parts 210 and 211.에 해당한다. 즉 ‘제조공정에서의 제조 실무, 가공, 포장 또는 보유 및 완제품에 대한 제조 실무의 관리’ 부실이 문제됐다. 이는 한국의 CGMP에서도 충분히 점검하는 내용이다.
잇츠한불 음성공장이 지난 3월 29일 미국 FDA 경고를 받았다. FDA는 작년 11월 27일부터 12월 1일까지 잇츠한불 음성공장을 실사한 바 있다. 경고장 내용은 실험법, 시설, 생산 품질관리, 생산과정, 포장 등이 CGMP 기준에 적합하지 않다고 밝히고 있다. 먼저 실험실 기록에 확립된 규격 및 표준(21 CFR 211.194(a)을 준수하는데 필요한 모든 테스트에서 완벽한 데이터의 포함 여부를 확인하지 못했다고 지적하고 있다. 미생물 테스트 수행을 확인하기 위한 원시 데이터도 제공하지 않았다고 했다. 또 안정성 평가, 적절한 보관 조건 및 유효기간을 결정하기 위한 적절한 서면 테스트 프로그램을 수립하지 않았고 이의 미준수, 장기 안정성 연구 미실시 등을 지적했다. OTC 의약품의 활성 성분 분석검사를 포함하지 않아 안정성 테스트 프로그램도 부적절하다고 꼬집었다. 생산된 제품의 각 배치(batch) 생산 및 관리에서 일괄 생산 및 통제 기록을 작성하지 않은 것도 문제가 됐다. 배치 기록에는 제조 공정에 사용된 원자재의 중량 및 측정, 공정의 시작 및 중지 시간, 제조 공정의 각 단계별 입증 서명, 완제품 라벨링 사본이 있어야 한다. 이밖에 청소 및 유지