FDA 경고장과 한국 ODM의 실력
6월 12일 아미코스메틱이 FDA 경고를 받으면서 작년 하반기부터 이어진 FDA의 경고가 언제까지 이어질 지 업계에 민감한 문제를 던지고 있다. 현재 알려진 FDA 경고장 받은 화장품 업체는 5개. ▲코스메카코리아 ▲나우코스 ▲잇츠한불 ▲아미코스메틱 ▲아마로스 등이다. 업체명 면면이 예사롭지 않은 만큼 충격은 크다. 이밖에 경고장을 받은 셀트리온, 대영식품, 한국콜마(제약) 등 제약, 식품사 포함 FDA의 한국 제조업체 실사는 여전히 진행형(-ing)이다. 아미코스메틱은 ‘퓨어힐스 센텔라70 토닝스왑’에 대해 부정확한 정보를 제공했다고 지적받았다. 즉 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하고, 라벨 정보와 일치되지 않았다고 했다. 이에 대해 아미코스메틱은, 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하지만 단순 서류 등록 오류로 인하여 라벨 정보와 일치되지 않았다고 해명했다. 기존 6개사의 대부분 지적사항은 21 CFR, parts 210 and 211.에 해당한다. 즉 ‘제조공정에서의 제조 실무, 가공, 포장 또는 보유 및 완제품에 대한 제조 실무의 관리’ 부실이 문제됐다. 이는 한국의 CGMP에서도 충분히 점검하는 내용이다.
