6월 12일 아미코스메틱이 FDA 경고를 받으면서 작년 하반기부터 이어진 FDA의 경고가 언제까지 이어질 지 업계에 민감한 문제를 던지고 있다. 현재 알려진 FDA 경고장 받은 화장품 업체는 5개. ▲코스메카코리아 ▲나우코스 ▲잇츠한불 ▲아미코스메틱 ▲아마로스 등이다. 업체명 면면이 예사롭지 않은 만큼 충격은 크다. 이밖에 경고장을 받은 셀트리온, 대영식품, 한국콜마(제약) 등 제약, 식품사 포함 FDA의 한국 제조업체 실사는 여전히 진행형(-ing)이다. 아미코스메틱은 ‘퓨어힐스 센텔라70 토닝스왑’에 대해 부정확한 정보를 제공했다고 지적받았다. 즉 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하고, 라벨 정보와 일치되지 않았다고 했다. 이에 대해 아미코스메틱은, 관련된 활성성분의 이름과 양이 라벨 샘플에 포함되어야 하지만 단순 서류 등록 오류로 인하여 라벨 정보와 일치되지 않았다고 해명했다. 기존 6개사의 대부분 지적사항은 21 CFR, parts 210 and 211.에 해당한다. 즉 ‘제조공정에서의 제조 실무, 가공, 포장 또는 보유 및 완제품에 대한 제조 실무의 관리’ 부실이 문제됐다. 이는 한국의 CGMP에서도 충분히 점검하는 내용이다.
2018년 1분기 OEM/ODM 기업의 실적을 보면 매출액은 증가했으나 영업이익은 코스맥스, 아우딘퓨쳐스를 제외하곤 역성장을 기록했다. 내수 브랜드의 수주 물량 감소 영향 때문이다. 코스맥스는 중국 29% 매출 증가와 미국 수익성 개선이 전체 실적을 끌어올렸다. 한국콜마는 내수와 북경콜마의 호조로 매출액은 증가했으나, 영업이익률이 2.8%p 떨어짐에 따라 영업이익이 역성장을 기록했다. 코스메카코리아는 FDA 경고로 인한 미국 매출 감소와 컨설팅비 부담이 수익성 악화로 이어졌다. 코스맥스는 매출액이 전년 대비 32% 성장하고 영업이익은 11% 증가하면서 건재를 과시했다. 삼성증권 박은경 연구원은 “한국법인이 상품 믹스 악화로 수익성이 더디게 개선되고 있지만 주요 3개국(한국, 중국, 미국)에서 강한 매출 성장세를 보였으며, 미국과 중국에선 수익성도 개선됐다”고 분석했다. 한국법인은 중국 리스크에서 빠르게 회복 중이나 원가율이 높은 마스크팩, 선스프레이 등에 집중되며 수익성이 더디게 회복하고 있다. 중국(상해+광저우)법인은 매출액이 29% 성장하고 순이익도 58% 증가하는 등 대량 주문 수주로 호조다. 미국법인은 전년 대비 매출은 115% 증가, 순손실은 39%
코스메카코리아가 잉글우드랩을 전격 인수했다. 잉글우드랩은 4월 23일코스메카코리아와 주식 양수도 계약을 체결했다고 공시했다. 코스메카코리아는 올해 2월 미국 FDA 경고장을 받고 미국 수출에 제동이 걸리자 이를 타개하기 위해 미국 본토에도 공장이 있는 잉글우드랩 인수를 결정한 것으로 알려졌다. 잉글우드랩은 엘리자베스아덴, 로레알 등 글로벌 프리미엄 브랜드를 비롯 국내외 150여 개 고객사를 확보하고 있는 기초+색조 화장품 전문 생산 회사다. 인수금액은 데이빗 정(David C. Chung) 회장이 보유한 지분 689만 6831주와 부채 321억원 등 약 900억원 안팎이다.잉글우드랩 최대 주주였던 데이빗 정 회장의 보유주식 비율은 34.71%였다.코스메카코리아는 정 회장의 지분을 주당 8375원에 매수한 것으로 전해진다. 금액으로 환산하면 약 577억 6000만원이다.양도일은 6월 8일이다. 증권가에서는 미국향 수출 재개에 따라 2분기 코스메카코리아의 매출에 청신호가 켜졌다고 전망했다. BNK 이승은 연구원은 "코스메카코리아의 인수 후 사업 방향은 ①고객사와의 전략적 파트너십을 바탕으로 미국과 한국 시장에서 화장품 생산 ②글로벌 프리미엄 브랜드 고객 기반을
#1 2018 CGMP 정기 감시 본격 시행 지난주 식약처는 ‘2018 사후감시 대상 CGMP 제조업체를 대상으로 자체평가 보고서 접수를 마친 것으로 알려졌다. 올해 해당업체는 FDA 경고를 받은 코스메카코리아, 안티몬화장품으로 회수 소동을 일으킨 아모레퍼시픽(대전, 오산공장), LG생활건강의 더페이스샵(인천공장), 사임당화장품, 유한킴벌리, 코코, 엔코스, 일진코스메틱 등 34개사다. CGMP 공장으로 등록된 132개사(3월 현재) 중 25%에 해당된다. 이와 관련 코스메카코리아는 FDA 경고를 받은 이후 전반적인 컨설팅을 실시 중인 것으로 전해졌다. KTB 증권은 “작년 하반기부터 미주향 직수출은 급감하였으며, 단기간 내 회복은 쉽지 않다고 판단하며, (이는) 고객사향 공급 관련 현지 식약처 통관 이슈 해소되어야 하기 때문”이라고 했다. 하나증권은 “CTK코스메틱스의 미국향 수출이 큰 폭 축소”라고 했다. 모두 미국 FDA의 경고로 인해 미국 수출이 막혔기 때문이다. 자체 공장 없이 전 공정을 소싱해서 글로벌 브랜드에 납품하는 비즈니스 모델이 CTK코스메틱스다. 이 회사 관계자는 “초동 대처를 잘해 원청업체인 로레알로부터 오히려 고맙다”라는 말을 들었다“
코스메카코리아 조임래 회장은 “품질이 확보되지 않은 제품은 생명력을 잃은 것이며 고객 만족 없이는 그 어떤 경주에서도 이길 수 없습니다”라고 말하고 있다. OEM/ODM 기업의 생명력은 품질 확보다. 이는 CGMP 적합업소라는 인증으로 담보된다. CGMP 규정을 지키지 않은 상태에서 생산된 제품은 품질에서 문제가 발생한다는 얘기다. 미국 FDA의 코스메카코리아의 경고장에 포함된 조치 권고 사항을 보면 ‘데이터 완전성 재확립’에서 입력된 데이터가 변경·파괴되지 않을 것을 요구하고 있다. 즉 △데이터 기록 및 보고의 부정확성에 대한 포괄적 조사 △품질과 관련된 잠재적 영향의 위험성 평가 △글로벌 시정 조치 및 예방 조치 등을 요구하고 있다. 세부적으로 데이터 제조, 기록 및 FDA에 제출된 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 보장하는 방법을 설명하는 자료를 포함하고 있다. FDA는 코스메카코리아를 수입경보에 등록했으며, 모든 위반사항을 완전히 시정하고 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 신제품 승인 보류와 완제품 승인 거절을 할 수 있다고 기재하고 있다. 한편 식약처의 정기 감시는 화장품 제조업자는 3년에 1회 정기감시를 실시하는데 CGMP 적합업체는 자율점검 보고
#2식약처 CGMP 적합업소 인증 3개사, FDA 경고 FDA는 2017~2018년 사이 한국의 화장품 3개사, 식품 1개사, 제약 3개사 등에 CGMP 규정 위반을 들어 경고장을 보냈다. 이는 한국산 화장품의 대미 수출 확대와 연관이 있다. 대한화장품산업연구원의 통계에 따르면 화장품의 대미 수출액은 2.4억달러(‘15, +54.47%)→3.5억달러(’16, +45.73%)→4.5억달러(‘17, +29.34%)로 큰 폭 증가 추세다. FDA가 한국산 화장품에 주목하기 시작한 것이다. 이에 따라 작년에 OEM/ODM 업체를 방문 심사를 벌였고, 코스메카코리아, 나우코스, 아마라스 등이 경고장을 받았다. 충격적인 것은 3사 모두 CGMP 재인증을 요구받은 것이다. 즉 CGMP 인증에 적합하지 않게 운영하고 있다는 점을 적시한 것이다. 따라서 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 승인을 보류 또는 제품 승인 거부 대상이 된다고 경고하고 있다. 즉 이들 ODM사 제조의 화장품은 대미 수출에 차질을 빚을 것임을 명시했다. 업계 관계자들은 “FDA 경고장을 받는 게 매우 드문 일이어서, 해명 단계에서 대부분 해소되는데 이를 방치했다는 것은 직무유기나 다름 아니다”라는 반
작년 상장한 ‘씨티케이코스메틱스’의 매출 하락 이유가 FDA로부터 경고장을 받은 ‘코스메카코리아’ 때문이라는 게 분명해졌다.씨티케이코스메틱스의 공시내용과 코스메카코리아의 FDA 실사 시점이 맞물리고 양사의 미국 수출 연계성을 다룬 증권가 분석이 뒷받침해준다. 화장품의 기획부터 개발, 생산, 품질관리, 선적까지의 모든 과정을 One-stop 서비스로 제공하는 씨티케이코스메틱스가 보유한 공장은 없다. 이에 화장품 제조는 OEM ODM 업체에게 외주를 맡겨야 한다. 2017년 씨티케이코스메틱스는 매출액 1135억원, 영업이익 247억원으로 각각 전년 대비 15.2%, 7.6% 떨어졌다. 공시를 통해 밝힌 이유는 작년 하반기 주요 고객사의 특정 제품에 대해 국내 제조 공급처의 미국 FDA 인증 문제가 생겨 미국 소재 제조 공급처로 전환 작업을 진행 중이고 해당 매출이 2018년으로 이월됐기 때문이라는 것. 그런데 코스메카코리아의 충북 음성군 소재 본사와 공장의 FDA 현장 실사일은 작년 9월이고 올해 2월 2일 FDA로부터 경고장을 받았다. 경고장에는 “사용자의 제조·처리·포장 또는 홀딩에 대한 방법, 시설 또는 제어가 CGMP를 준수하지 않기 때문에 제품이 FDA
ODM 업체들이 미국 FDA로부터 잇달아 경고장을 받아 K-뷰티의 품질이 도마 위에 올랐다. 국내 유수의 GMP 인증을 받은 기업들이어서 글로벌 무대에서 K-뷰티의 명성에 흠집을 냈다. 또 FDA 경고장을 받은 기업은 2017~2018년 사이 7개사에 달한다. 이들 기업은 코스메카코리아·나우코스·셀트리온·아마로스·AN·대영식품·퍼슨(Firson) 등이다. 미국 in-Pharma 테크놀로지스트닷컴은 2월 19일자 “미국 FDA 경고문 받은 OTC 메이커(OTC makers hit with US FDA warning letters)” 제하 기사에서 “한국의 코스메카코리아와 중국의 2개 기업이 미국 FDA 경고장을 받았다“고 보도했다. 기사에 따르면 “작년 9월 코스메카코리아의 충북 음성 공장에서 코스메카코리아의 본사와 공장에 대한 현장 심사를 실시, 규정위반 사실을 확인하고 2월 2일 경고장을 보냈다”고 전했다. 이어 “선스크린 제품에서 활성 성분을 포함하고 있다. 이 제품의 함유량에 대한 제조지시기록(batch record)에는 기기에서 발견된 데이터와 일치되지 않는 활성 성분 농도값이 포함돼 있다. 제조지시기록에 보고된 부정확한 데이터를 설명서에 기재함으로써
씨앤씨뉴스 I 인터넷신문 등록번호: 서울, 아52335 I 등록일자: 2019년 5월 14일
제호: CNC News 주소: 서울시 강남구 테헤란로28길 42, 101호(역삼동, 씨엘빌딩)
발행인: 권태흥 | 편집인: 권태흥 | 전화번호 : 02-6263-5600
광고·문의: 마케팅국 02-6263-5600 thk@cncnews.co.kr
Copyright ©2019 CNC News. All rights reserved.
