코스메카코리아 조임래 회장은 “품질이 확보되지 않은 제품은 생명력을 잃은 것이며 고객 만족 없이는 그 어떤 경주에서도 이길 수 없습니다”라고 말하고 있다. OEM/ODM 기업의 생명력은 품질 확보다. 이는 CGMP 적합업소라는 인증으로 담보된다. CGMP 규정을 지키지 않은 상태에서 생산된 제품은 품질에서 문제가 발생한다는 얘기다.
미국 FDA의 코스메카코리아의 경고장에 포함된 조치 권고 사항을 보면 ‘데이터 완전성 재확립’에서 입력된 데이터가 변경·파괴되지 않을 것을 요구하고 있다. 즉 △데이터 기록 및 보고의 부정확성에 대한 포괄적 조사 △품질과 관련된 잠재적 영향의 위험성 평가 △글로벌 시정 조치 및 예방 조치 등을 요구하고 있다.
세부적으로 데이터 제조, 기록 및 FDA에 제출된 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 보장하는 방법을 설명하는 자료를 포함하고 있다.
FDA는 코스메카코리아를 수입경보에 등록했으며, 모든 위반사항을 완전히 시정하고 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 신제품 승인 보류와 완제품 승인 거절을 할 수 있다고 기재하고 있다.
한편 식약처의 정기 감시는 화장품 제조업자는 3년에 1회 정기감시를 실시하는데 CGMP 적합업체는 자율점검 보고서를 제출토록 하고 있다.
2018 식약처 바이오생약국의 ‘제조·유통관리 기본계획’에 따르면 화장품 제조업자의 중점 점검사항으로 △제조 및 품질검사 적정성 여부(제조관리기록서 작성·보관, 제조시설·기구의 적정 유지·관리 여부, 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고까지 필요한 시험검사 실시 여부, 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 수탁자에 대한 관리·감독 여부) △원료 적정 사용 여부 등을 규정하고 있다. 이는 화장품법 제5조, 시행규칙 제12조, 화장품법 제8조에 근거한다. 코스메카코리아는 2018년 사후감시 대상 업체에 올라 있다.
식약처의 우수화장품 제조 인증(CGMP)업체는 작년 말 기준 132개다. 식약처는 자율점검 결과 자료제출 미흡업체 대상 중점 현장감시(정기감시) 및 취약분야에 대한 특별점검(기획합동감시), 유통제품 수거·검사로 화장품 품질관리를 시행하고 있다.
기획합동감시(표시·기재, 제품표준서, 제조기록서, 품질관리 적정성 등 점검) 결과 헤어숍 및 피부(체형)관리실 등 화장품 판매자 36개소는 부적합이 없었다. 또 헤어스프레이·무스 등 유형별 생산실적 상위 10개 제품 제조업체 22개소를 점검한 결과 4개소, 8품목이 부적합을 받았다. 해외제조소의 실사는 9개소 중 5개소 적합, 4개소 보완 중이다. 온라인 유통·판매 모니터링은 3924건이 적발됐다.
그 결과 보존제 등 화장품 원료 안전의 기준 준수에 대한 현장점검 강화, 영·유아, 여성 다빈도 사용제품 등 사회적 관심 및 취약 품목 점검을 통한 유통화장품 신뢰 확보가 필요하다고 평가했다.
이에 따라 2018년도 화장품의 감시 방향은 △미세먼지 차단, 무방부제 등 표방 화장품의 표시·기재 적정성 점검 △보존제 등 배합한도 기준 초과 여부 점검 △영유아, 어린이 사용 목적 화장품의 안전기준 준수 점검 △여성 다빈도 사용제품의 안전기준·품질관리 준수 점검 등이다. 이에 따라 최근의 안티몬 화장품의 기준 초과에 대해 즉각적인 회수·폐기 조치를 내린 것이다.
식약처는 올해 과제로 △2300품목의 배합한도 원료함유 화장품 등 위해우려 화장품 수거·검사 △34개소 CGMP 업체 현장 점검 △8개 품질검사면제 수입화장품 해외제조소 현장 점검 △5000건 이상 유통·판매 모니터링 강화 등을 추진한다는 방침이다. 즉 평소의 일상 관리 사항을 점검 목표로 설정하고 있는 것이다.
코스메카코리아의 조임래 회장은 IPO 관련 보도에서 “코스메카코리아의 강점으로 전체임원 11명 가운데 저도 마찬가지지만 연구소장 출신이 5명이고 4명이 생산공장장 출신으로 R&D와 생산 전문가로 구성되어 있다”고 강조한 바 있다. 하지만 FDA 경고 내용을 보면 관리체계 확립이 시급해 보인다.
코스메카코리아의 사례를 통해 CGMP 적합업소는 시설 및 장비의 하드웨어 포함, 임직원의 규정 준수, 데이터 기록·보관·유지 등 소프트웨어가 화장품의 품질과 안전을 담보할 수 있음을 상징적으로 보여주고 있다.
