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식약처, K-오가노이드 규제혁신 실현 지원

동물대체시험법의 하나로 오가노이드 기술이 주목받고 있다. 피부 오가노이드는 실제 피부처럼 작동하는 미니 장기 모델로 약물 반응과 피부 질환 연구에 활용된다. 이렇게 되면 아토피, 건선 등 만성 피부질환이나 재생 및 피부 회복을 위해 개인 맞춤형 해결책으로 제시되고 있다. 오가노이드(Organoid)는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체를 말한다. 이를 기반으로 환자 유래 줄기세포를 기반으로 개인 맞춤형으로 모사할 수 있다. 특정 약물 효능과 부작용을 사전에 예측하고 최적의 치료제를 개발하는 데 활용된다. 한국생명공학연구원은 4개 층의 상피 구조를 가진 피부 오가노이드를 개발해 실제 피부처럼 상회 회복을 돕는 모델을 만들기도 했다. 화장품 업계에선 코스맥스비티아이가 오가노이드사이언스와 피부 오가노이드 기반 신소재 개발에 나서고 있다. 남성형 탈모 모델을 개발해 국제화장품화학자협회(ifscc)에서 발표한 바 있다. 식약처는 지난 13일 한국바이오의약품협회가 개최한 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 오유경 처장이 참석, 축사를 통해 동물대체시험 분야 규제혁신 실현을 강조했다고 밝혔다. K-오
업계 건의 자율 규제로... 천연·유기농화장품 정부 인증 폐지

천연·유기농화장품의 정부 인증 제도가 폐지됐다.(‘25년 8월 1일자) 이에 따라 표시·광고는 민간 기준인 ‘천연화장품 및 유기농화장품 표시·광고 안내서’(대한화장품협회) 기준을 충족하고 실증자료를 갖추면 표시·광고가 가능하다. 현재 기준은 ➊ 천연화장품의 경우 ISO16128 가이드라인에 따라 천연 원료 함량 95% 이상 ➋ 유기농화장품은 ISO16128 가이드 라인에 따른 유기농 원료 함량 10% 이상 및 유기농을 포함한 천연 원료 함량 95% 이상 등이 된다. ISO16128은 천연·유기농 성분, 제품의 정의, 천연·유기농 지수 계산법 등을 제시하고 있다, 민간 인증으로 유럽에선 COSMOS 인증이 알려져 있다. 독일(BDIH)·이탈리아(ICEA)·프랑스(ECOCERT, COSMEBIO)·영국(Soil Association) 4개국(5개 인증기관)이 연합한 COSMOS-AISBL의 천연·유기농화장품 민간 인증으로, 국내 인증기관으로는 KTR(한국화학융합시험연구원), 컨트롤유니온 코리아 2개소가 지정돼 있다. 식약처는 이미 인증을 받은 천연·유기농화장품은 유효기간까지 유효하다고 설명했다. 또 경과 규정에 따라 시행일인 8월 1일 기준 인증 절차가 진행 중
식약처, ‘화장품의 날’ 축하 국민 이벤트... SNS 통해 추첨 선물 증정

‘화장품의 날’이 올해 처음으로 법정 기념일로 지정됨에 따라 이를 응원하는 소비자 대상 이벤트가 진행된다. 식약처는 13일 식약처 공식 누리소통망(SNS)를 통해 ‘화장품의 날 관련 이벤트’를 실시한다고 밝혔다. ’화장품의 날‘은 화장품법 개정(‘25.4.1)으로 매년 9월 7일을 공식 법정기념일로 지정됐다. 이를 축하하기 위한 이벤트는 식약처 누리소통망(인스타그램)을 통해 국민 누구나 참여할 수 있으며, 참가자 중 추첨을 통해 선물을 제공한다. 또한 8월 25일부터 식약처 누리소통망(인스타그램)를 통한 ‘화장품의 날 응원 이벤트’도 실시할 예정이다. 이벤트 참여 방법은 @식약처 인스타그램(@mfdskorea) 팔로우 → ‘화장품의 날이 언제일까요’ 게시글 좋아요+게시글에 정답 달기 → 식약처 프로필 링크에서 ‘화장품의 날 이벤트’ 접속 후 폼 제출하면 된다. 식약처는 ‘화장품의 날 지정’에 대해 “우리 화장품 안전과 품질 확보를 통한 국제 경쟁력 강화 제고에 기여하고 안전한 화장품 사용 등에 대한 국민의 이해와 관심을 높이기 위해 올해부터 법정 기념일로 지정되었다”라고 설명하고 “식약처, 대한화장품협회, 화장품 업계는 다양한 행사를 통해 K-뷰티의 위상,

보건용 마스크 성능평가 기준 강화 ‘개정안’ 고시

분집포집효율시험 기준 추가, 동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출 허용 등 개정

식약처는 보건용 마스크의 성능 평가를 위한 시험기준 추가 등이 담긴 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다. 보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품(‘의약외품 범위 지정’(식약처 고시))으로 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다. 개정 내용은 ▲ 보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲ 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲ 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 이는 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정되어야 한다. KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험 모두 기적용 받는다. 또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동

올해 화장품 표시·광고 위반 여섯 번째 적발... ‘피부재생’ ‘염증완화’ 등 부당광고 83건 처분 예고

판매사이트 차단 및 책임판매업체 35개소, 현장 점검 및 행정처분 진행 예정

또 화장품의 부당광고 점검 결과가 발표됐다. 올해 식약처의 부당·허위·과대 광고 적발은 ➊ 모발 66건(6.21) ➋ 라방 10건(6.17) ➌ 피부과 추천 373건(5.24) ➍ 숏폼 73건(4.21) ➎ 화장품 둔갑 허위 144건(3.16) 등에 이어 여섯 번째다. 현행법 상 모든 책임은 화장품 책임판매업체에게 귀속되는 관계로 주의가 요구된다. 6일 식약처는 피부재생, 염증완화 등 화장품 부당광고 83건을 적발해 방통위에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 의학적 효능·효과 등을 내세우는 화장품 부당광고를 주제로 온라인 상의 화장품 판매게시물을 점검한 결과 ‘화장품법 제13조’(부당한 표시·광고 행위 등의 금지) 위반에 대한 조치다. 이번 점검은 일부 업체가 화장품에 대해 피부 표피를 관통하고 진피층까지 도달해 의료시술과 유사한 효능·효과가 나타나는 것처럼 광고하는 등 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 화장품의 범위를 벗어나는 부당한 표시·광고를 하고 있어, 이로 인한 소비자 피해를 최소화하기 위해 마련됐다. 적발된 광고들의 경우 ▲ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(53건, 64%) ▲ 화장품 범위를 벗어나는 광고(25건, 30%) ▲

휴가철 인기 화장품, 온라인 불법·부당 광고 74건 적발

소비자 피해 예방 목적으로 점검

식약처가 휴가철 온라인에서 많이 팔리는 화장품 등을 집중점검(7.7~7.18)한 결과 화장품 74건을 적발했다고 8월 1일 밝혔다. 광고 점검 결과 ▲ 의약품 오인 광고 58건 ▲ 기능성 심사 결과와 다른 광고 15건 ▲ 의료전문 분야 추천·공인을 표방한 소비자 오인 광고 1건 등이다. 이 외에 거짓·과장 광고 등 위반은 식품 175건, 의약외품 67건, 불법유통(판매, 알선) 광고 위반은 의약품 203건, 의료기긱 200건 등이 적발됐다. 식약처는 소비자가 제품을 구매하기 전 식약처로부터 허가·심사·인정받은 식품, 의약품 등의 정보를 식품의약품안전나라, 의약품안전나라 또는 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

살리실산 '각질제거' 표시·광고, 7월 30일부터 금지 ... 모니터링 예고

살리실산의 경우 기능성화장품=여드름성 피부 완화, 일반화장품=보존제에 사용 가능

화장품의 살리실산(Salicylic Acid) 원료의 각질제거 등 광고 표현에 대한 시정·계도 기간이 7월 29일로 끝남에 따라 이를 준수해야 한다고 식약처가 18일 밝혔다. 살리실산의 광고 시 시정 및 계도기간은 이미 ‘25년 1월에 종료됐고, 표시는 1년 계도기간이 7월에 끝남에 따라 앞으로 금지된다. 식약처는 모니터링 후 시정 조치할 방침이다. 식약처의 살리실산 사용 규정은 ➊ 기능성화장품: 여드름성 피부 완화 목적의 제품에 사용 가능 ➋ 일반화장품: 보존제 용도로만 사용 가능 ➌ 광고 표현 제한: 일반화장품에서 살리실산을 각질 제거, 피지 조절 등으로 광고 금지 ➍ 다만 살리실산이 함유된 추출물은 기능성 표현(각질조절) 가능(단, 살리실산 자체는 표시·광고 불가) 등으로 요약된다. (’화장품 안전기준 등에 관한 규정‘ 별표2 참조) 살리실산은 버드나무 껍질에서 얻을 수 있는 베타하이드록애씨드(BHA)로 불린다. 화장품 및 퍼스널케어 제품에 사용된다. 살리실산, 그 염류 및 에스터는 많은 기능을 가지고 있기 때문에 모이스처라이저, 피부 클렌징 제품, 샴푸, 스킨케어, 헤어케어, 태닝 및 자외선차단제품, 구강 세정제 및 치마제를 비롯한 다양한 유형에서 사

식약처, 규제외교로 브라질·중국·필리핀 수출 지원... ICCR 참가

제19차 연례회의 참석... 화장품 원료의 안전성평가 통합전략 및 e-라벨링 규제 접근 방식 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리 화장품 업계의 해외 진출 확대와 경쟁력 강화를 위해 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR) 정회원국으로서 제19차 연례회의(7.8~7.10, 캐나다)에 참석했다고 밝혔다. 이번 연례회의에서는 우리나라 화장품의 소용량 표기법 등 최신 규정 개정 사항을 소개했다. 또 워킹그룹에서는 화장품 원료의 안전성평가 통합전략 및 e-라벨링에 대한 각국의 규제 접근 방식에 대해 산업계와 함께 논의하는 시간을 가졌다. 최근 K-화장품에 대한 관심이 급증하면서 신흥 수출시장으로의 발전 가능성이 높은 중남미와의 전략적 수출 지원을 위해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)과 양해각서(MOU) 체결 등 향후 실질적인 협력 네트워크 구축을 위한 고위급 협력 회의의 추진 방향을 협의했다. 아울러, 올해 9월 중국의 안전성 평가자료 제출 등에 대한 규제조화를 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)와의 협력 회의를 개최하기로 약속했다. 식약처는 우리 기업이 수출 시 겪는 어려움을 해소하고 중국 시장으로의 수출 확대를 위해 지속 노력할 계획이다. 이미 한국 식약처-중국 약감국 간 의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서(MOU)를 ‘24년

화장품책임판매업자는 ‘봉’, 규제 비용+책임 ‘독박’ 논란... 화장품법개정안 발의

식약처, 졸속 진행에 업계 불만 폭발 직전... 책임판매업자가 안전성 평가 자료 작성·보관 의무, 왜? 제조업자 표기 삭제 불발, 광고실증제에 이어 ‘안전성 평가’ 등 규제 삼중고로 우려 목소리

2028년 화장품 안전성 평가 제도 전면 도입에 맞춰 책임판매업자에게 책임 의무를 부여하는 화장품법개정법률안이 입법 예고됐다. 이번 개정안에는 강선우 의원을 대표로 10명의 의원이 발의했다. 업계는 기존 규제에 ‘안전성 평가’라는 새로운 규제를 더해 ‘규제 삼중고’에 시달리게 됐다. 개정안은 제안 이유로 “최근 미국(’23년) 및 중국(’25년)에서 화장품 안전성 평가 제도를 의무화하는 등 국제적으로 화장품 안전에 대한 규제가 강화되는 추세에 따라서, 우리나라도 화장품 안전성에 대한 기준을 미국ㆍ중국보다 같거나 높게 함으로써 국제적인 추세에 부합하도록 할 필요가 있다”라고 설명했다. 주요 내용은 ➊ 화장품 책임판매업자가 안전성 평가자료 작성, 보관 ➋ 식약처장이 화장품 원료의 위해평가·화장품 안전성 평가를 전문적으로 수행하는 기관인 화장품안전정보센터 지정 ➌ 화장품 통합정보시스템 구축 등 안전관리 체계를 마련한다는 것이다. 각 조문을 살펴보면 ① 책임판매업자는 화장품의 유통, 판매 전에 제품별로 안전성 자료 작성 및 보관 ② 자료 작성은 전문지식을 갖춘 안전성 평가자 ③ 식약처장의 제출 요구 ④ 책임판매업자 준수를 위한 행정, 재정 지원 ⑤ 안전성 평가자료의

화장품책임판매업자, “7월 내 화장품 안전성 정보 보고”

맞춤형화장품판매업자도 해당... 판매 제품에 유해사례 정보 없어도 ‘보고 내용 없음’으로 보고

화장품 안전성 정보를 매년 반기 종료 1개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다. 이에 따라 7월 31일까지 화장품 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자는 관련 내용을 보고할 것을 식약처는 대한화장품협회를 통해 고지했다. 보고 정보는 2025년 상반기(1~6월) 수집된 “화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보”다. (보고 링크: 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자 보고 > 전자보고신청 > “화장품안전성정보 정기보고) 만약 해당 정보가 없더라도 ‘보고내용 없음’으로 보고할 것을 당부했다. 화장품법 제5조 2항 “책임판매업자는 품질관리·안전관리·검사·보고 의무 등을 총리령에 따라 준수할 것”을 규정하고 있다. 4항은 맞춤형화장품판매업자에게도 준수 의무를 규정하고 있다. 이는 책임판매업자, 또는 맞춤형화장품판매업자가 “판매 후에도 제품의 안전성과 품질을 지속적으로 책임져야 한다”는 준수 의무에 해당한다. 화장품법시행규칙 별표2에는 ‘책임판매 후 안전관리 기준’ 고시는 ‘25년 2월 7일 일부개정한 바 았다. 식약처는 “소비자 안

해외직구 화장품 실태조사+화장품의 날 기념행사·포상 규정... 입법 예고

식약처, 화장품법 시행령·시행규칙 개정안 7월 30일까지 의견 수렴

해외 직구 화장품에 대한 실태조사가 시행되고, 관련 검사 및 위해정보를 공개한다. 또 화장품의 날 행사에서 유공자 포상 기반이 마련된다. 식약처는 19일 화장품법 개정(25.4.1)에 따라 이와 같은 관련 운영 절차와 세부 기준을 규정하는 ‘화장품법 시행령’과 ‘시행규칙’ 개정(안)을 6월 19일 입법 예고하고 7월 30일까지 의견을 수렴한다고 발표했다. 먼저 우리나라 소비자의 해외 직구 화장품의 안전 사용을 위한 실태조사 근거가 마련된다. 시행령에서는 ❶ ｢관세법｣에 따라 수입신고한 직접구매 해외화장품에 관한 자료 ❷ ｢소비자기본법｣에 따른 소비자 피해에 관한 정보, 실태조사 결과 ❸ ｢전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률｣에 따른 통신판매업자의 상호, 주소 등의 신고 사항에 관한 자료 등의 범위를 규정하고 있다. 시행규칙에서는 실태조사의 방법으로 통계나 문헌 조사, 설문조사가 활용된다. 또 실태조사에서 ▲ 구매자의 성별, 나이 등 인구통계학적 특성에 관한 자료 ▲ 구매빈도, 구매동기 등의 구매 실태 ▲ 사용량, 사용빈도, 사용기간 등 사용 실태 ▲ 소비자 피해 유형, 피해 경험 등 피해 사례 등 정보가 포함될 수 있도록 기준을 마련했다. 이런 과정을