식약처는 보건용 마스크의 성능 평가를 위한 시험기준 추가 등이 담긴 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다.  

보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품(‘의약외품 범위 지정’(식약처 고시))으로 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다. 

개정 내용은 ▲ 보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲ 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲ 어려운 용어 정비 등이다. 

보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 이는 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정되어야 한다. KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험 모두 기적용 받는다. 

또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다. 

비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용하여 실시하는 시험이다. 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등이 해당된다. 

이밖에 한자를 그대로 표기한 용어, 예를 들어 ‘수재’ → ‘실린’, ‘적·부 판정’ → ‘적합·부적합 판정’ 등 쉬운 우리말로 바뀐다. 

식약처는 이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대하고 있다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.