정책

기능성화장품 보고, ‘품목조회' 간편~

식품의약품안전평가원 ‘기능성화장품 민원 설명회’...1호·2호 보고 전자신고 가이드 설명, 천연·유기농화장품 제도 이해 등 질의응답 통해 소통


‘19년 상반기 기능성화장품 심사(542건) 및 보고(8245건) 건수는 총 8787건에 달한다. 이중 고시품목인 1호 보고는 5419건이며, 기심사품목 2호 보고는 2826건이다.


기능성화장품이 올해 3월 14일부로 11개로 확대 후 화장품법 시행규칙이 10월 15일 시행됨에 따라 제반 법규는 정비된 상태. 이에 따라 심사품목(1호 보고)과 심사제외품목(2호 보고)의 보고규정 설명회가 식약처 식품의약품안전평가원 주최로 10월 30일 서울 aT센터에서 열렸다.


앞서 이동희 원장은 “규제란 불편하고 어려운 점도 있지만 이를 잘 이해하면 장점이 많다. ①안전한 제품을 만들고 ②규제를 통해서 진입하면 ‘배타적 권리’가 생기며 ③식약처의 원칙인 합법성+합리성+수용성을 토대로 ④정부 보증 시스템으로 글로벌 진출에 도움이 된다”며 “이 자리에서 현실적인 질의응답이 이뤄지는 소통의 자리가 되길 바란다”고 인사했다.


기능성화장품 보고는 ‘의약품안전나라’의 회원가입 및 로그인으로 시작한다.(http://nedrug.mfds.go.kr) 1호 보고(효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목)와 2호 보고(기 심사를 받은 기능성화장품과 대조군과의 비교시험으로 효능이 입증된 경우)가 있다.


화장품심사과 권경진 주무관은 “6월 17일 개정된 기능성화장품 심사에 관한 규정 제6조의 ‘제출자료의 면제’에서 인체적용 시험자료를 제출할 경우 효력시험자료 제출이 면제된다. 예전에는 효력자료 면제시 주성분을 제품명칭의 일부로 사용이 불가했으나, ‘19년 고시 개정을 통해 삭제돼, 제품명 사용이 가능하다”고 설명했다.


또한 자주 질의를 받는 사례를 소개했다.


▲탈모 기능성화장품 심사 신청 시 주성분 및 함량이 정해져 있나요? →정해져 있지 않다. 다만 기능성화장품 기준 및 시험방법(식약처 고시) [별표9]에 탈모증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품 각조에 수재된 원료를 주성분을 사용될 경우 심사 시 원료 규격에 대한 근거자료로는 면제받을 수 있다.

▲탈모 기능성화장품으로 1호 보고가 가능한가? →아직 탈모제품에 대해 고시한 품목이 없어 1호 보고를 할 수 없다.

▲여드름 기능성화장품으로 1호 보고가 가능한가? →여드름 제품에 대한 주성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량은 고시가 되었지만 기준 및 시험방법을 고시한 품목이 없어 1호 보고대상이 아니다.

▲입법 예고된 3호 보고대상은? →이미 심사받은 기능성화장품[자외선]+고시된 품목[미백, 주름개선]의 경우다.(액제, 로션제, 크림제)


이밖에 이중기능성 제품을 기능성별로 각각 품목보고 해야 하나? →기준 및 시험방법(KFCC)에 이중기능성으로 고시된 품목이 있으므로, 기본정보란에 기준 및 시험방법 기입 시 목록으로 나와 선택 가능하다.


한편 관련 고시가 7월 29일 시행됨에 따라 ‘천연·유기농 화장품 인증 제도’가 도입됐다. 천연화장품은 천연함량이 중량 기준 95%이상 구성(천연 함량=물+천연 원료+천연 유래 원료)를 말한다. 나머지 5%는 보존제 등 허용 합성원료다.


  


유기농화장품은 천연화장품으로서 유기농 함량 10% 이상이다. 이때 유기농 함량은 [별표7]에거 규정한 ‘유기농(진짜)에서 기원한 비율이 얼마인지 계산법’에 따른다. 인증 유효기간은 3년이며, 만료 90일 전에 연장신청을 해야 한다. 천연 및 유기농화장품 인증기관으로는 KTR 외에 10월 29일자로 KCL이 포함됐다.


화장품정책과 한연해 주무관은 “제품명에 유기농, 오가닉 표현은 ‘유기농 원료가 물과 소금을 제외한 전체 구성성분 중 95%이상으로 구성되어야 한다”며, “화장품 광고·표시 관련 질의를 많이 받는데, 이때 담당자들은 ①사실인지? ②사실이라 하더라도 소비자를 오인할 우려는 없는지? 즉 이해를 높이는지 vs 오인을 초래하는지 여부를 판단하는 게 기준이 될 수 있다”고 소개했다.


질의 받은 내용 가운데 ▲천연비누는? →인증 필수 아니다. 하지만 로고를 받으려면 인증을 받아야 한다. ▲천연·유기농의 경우 ‘안전’하다는 표시 광고는 안하는 게 좋다. 왜냐하면 천연성분도 ‘알러지’ 성분이 있으면 표시해야 하기 때문이다.(천연≠안전성) ▲미생물의 멸균은? →허용공정은 ‘멸균’할 수 있는 방법이 몇 가지 있다. 하지만 금지공정은 방사선을 조사하는 경우로 이 경우는 천연 화장품이 아니다. 또 부자재의 멸균 공정을 고시 적용하기 어렵다, 등을 설명했다.


한 주무관은 “‘자연유래’, ‘천연’이라는 단어 사용은 ‘소비자가 어떻게 이해할지’가 관건이다. 민관협의체가 확대 운영 예정이어서, 전성분을 표시하고 허용하자는 의견이 있다”고 전했다.


이날 식약처 설명회에는 200여 좌석을 가득 메워 기업 담당자들의 높은 관심을 보여줬다. 화장품심사과의 각 담당자들은 기능성화장품의 전자신고 과정을 상세히 설명하며 궁금증 해소에 적극적이었다. 특히 연간 2만 여건이 보고됨에 따라 업무 효율성을 위해 궁금한 점은 언제든 담당자의 이메일로 문의해주길 당부했다.



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