화장품

경내책임인, ISO급 평가제 시행으로 업체 부담 가중

중국 경내책임인 평가 가이드라인 발표...총 50개 항목 평가 후 A, B, C, D 등급으로 분류 관리

11월 10일부터 시행된 중국의 ‘수입 비특수화장품 등록관리제’ 규정에 따른 경내책임인(境內責任人)의 책임 한계는 어디까지 일까? 본지가 인증대행기관인 '북경매리스'로부터 입수한 문건에 따르면 ISO 규정과 버금가는 책임을 요구하는 것으로 알려졌다.


중국 국가약품감독국(NMPA)은 ‘상해 푸동신구 비특수화장품 경내책임인 풍험관리평고내용 및 검사요점’을 발표하고, 경내책임인의 평가항목을 공개했다.


총 50개 항의 검사항목 중 중요사항 17개 항, 일반사항 33개항을 평가해 경내책임인의 등급을 A(우수), B(양호), C(일반), D(불합격)로 분류 관리한다는 내용이다.


A, B, C 등급의 경우 중요사항 17개항에서 불합격이 없어야 하며, D등급은 있거나 혹은 없는 경우다. 일반항목의 불합격 요구항목 수가 A등급은 5% 이내, B등급은 10% 이내, C등급은 10% 이상 20% 이내, D등급은 20% 이상인 경우다.


A등급은 ‘검사통과’를 받는다. B 또는 C 등급은 ‘한기정개(限期整改, 기한 내 수정)’를 받게 된다. 이 경우 경내책임인은 현장검사 완료 후 30일 내에 불합격항목을 수정해야 하고 일차적으로 수정보고서를 제출하여 재평가를 받아야 한다. 수정 내용이 모두 합격하면 ‘검사통과’ 한다. D등급은 ‘검사 통과 실패’를 부여받는다. 등급에 따라 경내책임인은 상응하는 벌금이나 심지어 형사상의 제재를 받게 된다.


18일 만난 북경매리스 이용준 한국지사장은 “중국에서 의료기기 관련 5년여 ISO심사관을 경험한 바에 따르면 이번 경내책임인의 위험관리 평가내용은 ISO 9001 수준의 책임을 요구한다”고 말했다. 그는 “경내 책임인은 50개 항목의 이행 여부 검사를 진행하고 △경영방식 △경영범위 △경영품종 등 특징에 따라 합리적인 제외 항목을 결정하고 서면으로 이유를 설명하여 검사 팀에서 확인하는 절차를 거쳐야 한다”고 설명했다.


해당 문건을 보면 제8조만 봐도 경내책임회사의 책임 범위가 전반적인 포괄 내용을 담고 있음을 알 수 있다.(첨부 사진 참조)



이에 더해 추가적으로 경내책임회사는 △검사입고 제도 수립 시행 △판매기록 제도 수립 △구입, 저장, 판매 기록은 추적성 요구사항 충족 △검수 입고 기록과 판매기록은 제품만료일로부터 1년 보관 △경영 장소와 창고 구비 및 실제 현장에서 경영 △화장품 보관 요구사항에 맞는 창고의 입지, 설계, 배치, 유지 보수 및 리모델링 △전산정보시스템 관리, 네트워크 환경 구비 △구매 및 검수 시 구매검수기록 비치 △재고화장품의 유효기간 추적 관리 △판매기록 수립 및 추적 가능 △품질문제 발견 시 또는 화장품 기술 요구사항 미충족 시 즉시 경영 중단, 소재지 관련 정부부서 즉시 보고 등의 책임 역할을 수행해야 한다.


중국 유통전문가 A대표는 “미·중 무역전쟁으로 중국 정부가 수입 확대 정책을 펴면서 소비자 보호를 위해 화장품 안전업무를 수입업체에 전가시킨 것으로 불 수 있다”며 “업체 입장에서는 현지 책임회사를 구하거나 또는 지사를 설립해 현지에서 수입 유통하는 구조를 고려해야 한다”고 말했다.


다른 업계 관계자는 “비특수용도 화장품의 사전등록제 시행으로 허가기간 단축 효과를 기대했는데, 사후관리 책임이 부담스럽게 됐다”며 “중국에 지사가 없는 중소기업의 경우 중국 사업 전권을 줘야 하는 문제로 ‘경내책임인 선임’이 매우 까다롭게 됐다”고 걱정했다.


한편 중국의 수입비특수화장품등록 제도는 사전 등록제로 바뀌면서 2018년 11월 10일부터 수입 비특수 화장품 신청업체는 제품 수입 전 중국 경내책임인을 위탁하여 국가약품감독국정무 홈페이지(www.nmpa.gov.cn) 온라인 플랫폼을 통해 등록접수를 해야 한다.


중국 경내책임인 사업자등록지가 천진, 료녕, 상해, 절강, 복건, 하남, 하북, 광동, 중경, 사천, 섬서 등 이미 발표 한 자유무역구 시점에서 수입비특수화장품 등록업무를 진행 중인 성(시)행정구역 내에 있으면, 기존 방법과 같이 전자본 자료들을 시스템에 업로드 하고, 해당 소재지 성급식약처관리부서에 등록하면 된다.


북경매리스 이용준 한국지사장은 “경내책임인 심사요점을 심층 분석한 결과를 토대로 업체에서 궁금해 하는 서비스 내용을 정리, 문의에 응하고 있다”고 소개했다.


CNC NEWS=권태흥 기자 thk@cncnews.co.kr

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