화장품 인체 적용시험을 실시한 경우 최종시험결과보고서에도 부작용 발생 및 조치 내역을 기록해야 한다. 식약처는 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’일부 개정고시를 4일자로 공고했다. 이번 개정 내용의 골자는 ①표시·광고자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자, 맞춤형화장품판매업자, 판매자 등이며 ②인체 적용시험 자료 1~9항에 추가 10항 ‘부작용 발생 및 조치내역’을 새롭게 기재해야 한다는 등이다. 제4조(시험 결과의 요건) 2항의 인체 적용시험 자료 중 ‘나’ 인체 적용시험 최종시험결과보고서의 포함사항 중 1) ~ 9)은 동일하며, 10)에 부작용 발생 및 조치내역 추가 - 가)부작용 등 발생사례 나)부작용 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치내역 등이다. 이는 인체적용시험 결과와 관련하여 부작용이 발생하는 경우에도 피해사례, 치료 및 보상 등 조치내역을 포함하여 기록하도록 의무화시켰다는 데 의미가 있다. 사실 인체 적용시험에서 ‘부작용 발생’은 기록되지 않았었는데, 이번에 명기토록 했다.
식약처가 ‘맞춤형화장품 조제관리사’ 자격의 활용 범위 확대를 입법 예고했다. 이는 자격증 취득자의 고용을 촉진하고 맞춤형화장품판매업 활성화 조치의 일환이다. 먼저 맞춤형화장품 조제관리사 자격이 있는 경우 ①1년 근무경력만으로도 화장품 책임판매관리자 자격 인정(기존에는 의사, 약사, 이공계 학사학위 또는 2년 이상의 화장품 제조·품질관리 업무 근무 경력자) ②법정 의무교육인 화장품 책임판매관리자 교육을 선임일로부터 6개월 이내에 이수 ③자격 취득한 해에 조제관리사로 선임 시 최초 교육 면제 ④화장품책임판매업 변경 등록의 민원업무 처리기한을 현행 15일 → 10일로 단축 등의 혜택을 주기로 했다. 현행 ‘맞춤형화장품판매업’을 등록하려면 ‘맞춤형화장품 조제관리사’ 자격자 고용이 의무화되어 있다. 기존 책임판매업자가 자격증 취득자를 고용할 경우 ▲맞춤형화장품판매업 등록도 가능하고, ▲1년만 근무하면 ‘책임판매관리자’ 자격도 인정함으로써 2종의 판매업 겸업이 가능하게 된다. 식약처는 이런 내용을 담은 ‘화장품법 시행규칙’ 개정안을 10일 입법 예고했다. 식약처는 “화장품법 시행규칙 개정 추진으로 맞춤형화장품 조제관리사 자격의 활용 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하며,
보건복지부는 2021년 예산안으로 90조 1536억원(+9.2%)을 편성했다고 밝혔다. 분야별로 ▲보건위기 대응 역량 강화 ▲공공의료 확충 ▲포용국가 기반 내실화 ▲미래 보건복지 대응 등을 중점사업으로 정했다. 특히 K-바이오 헬스 육성 사업 중에서 데이터 플랫폼 구축에 나선다. △보건의료 빅데이터 플랫폼 35억원 △국가 바이오 빅데이터 구축 73억원 △의료데이터 중심병원 지원사업 94억원 △인공지능 신약개발 플랫폼 구축 30억원 △피부-유전체 분석센터 구축 25억원이 배정됐다. 신규사업으로 추진되는 피부-유전체 분석센터는 국가별 ·인종별 피부 특성 및 유전자 데이터를 수집하고 상관관계 분석을 통해 맞춤형 화장품 개발 인프라 구축에 나설 계획이다. 한편 식약처는 ‘21년도 예산안이 올해 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044어원으로 편성했다고 2일 밝혔다. 2021년 사업별로는 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다. 세부 분야별로는 △과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고 1323억원 △식생활 영양 안전성 제고
식약처는 8월 31일부로 과장급 공무원의 전보 인사를 단행했다. □전보(8월 31일자) 코로나19긴급대응반장 서기관 이현희 (전, 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과) 허가총괄담당관 부이사관 이수정 (전, 의약품안전국 의약품품질과장) 첨단제품허가담당관 기술서기관 정현철 (전, 의약품안전국 의약품정책과) 기획조정관실 고객지원담당관 서기관 정영숙 (전, 통일교육원 교육파견) 기획조정관실 빅데이터정책분석팀장 서기관 박선영 (전, 코로나19긴급대응반장) 소비자위해예방국 위해정보과장 기술서기관 김달환 (전, 대변인실) 소비자위해예방국 소통협력T/F팀장 보건연구관 신인수 (전, 소비자위해예방국 소통협력과장) 식품안전정책국 식품안전정책과장 부이사관 김용재 (전, 식품안전정책국 식품안전관리과장) 식품안전정책국 식품관리총괄과장 기술서기관 최종동 (전, 식품안전정책국 식품표시광고정책T/F팀장) 식품안전정책국 식품안전인증과장 서기관 고지훈 (전, 운영지원과) 식품안전정책국 건강기능식품정책과장 기술서기관 손영욱 (전, 식품안전정책국 식품총괄대응T/F팀장) 식품안전정책국 식품표시광고정책과장 기술서기관 신영희 (전, 식품안전정책국 식품안전표시인증과) 식품안전정책국 식품안전현장조사T/
식약처는 ‘인체세포·조직 배양액 화장품’ 45개를 수거 검사한 결과 ‘모두 적합’ 판정을 내렸다고 24일 밝혔다. 이번 검사는 ‘국민청원 안전검사제’의 국민 추천에 따라 ‘인체세포·조직배양액을 함유한 화장품 중 수렴·유연·영양 화장품(미스트)를 대상으로 시행됐다. 검사항목은 pH 및 보존제 함량, 제품 오염 여부 확인을 위한 미생물한도(세균 및 진균수) 및 특정세균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 3종) 등이다. 식약처 관계자는 “국민청원 제품의 안전성을 확인한 만큼 소비자들은 안심하고 사용하기 바란다”고 전했다. 지난 2월 식약처 국민청원에서 제기된 ’줄기세포 배양액 화장품 전체에 대한 검사 청원‘에는 2374명이 추천한 바 있다. 이에 대해 식약처는 국내 품목제조 보고된 48개 제품과 수입제품 4개 등 국내에서 유통 중인 제품은 총 52개라고 밝히고 5월에 검사에 들어갔었다. 소비자들이 국민청원을 했다는 것은 그만큼 ’인체세포‘, ’조직 배양액‘ 등의 첨단 기술이 있는 듯한 용어 때문이다. 청원인도 효능을 믿을 수 있을까와 사용 후 뾰루지와 좁쌀여드름 등의 부작용, 양볼 홍조와 열감 가려움증 등의 이유로 청원했었다. 다행히 식약처 검사결과 모든 제품이 4
▣ 승진(‘20.8.21일자) <부이사관> 소비자위해예방국 위해정보과장 기술서기관 양창숙 바이오생약국 의약외품정책과장 기술서기관 김춘래 <서기관> 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과 행정사무관 김대양 <기술서기관 > 코로나19긴급대응반 전산사무관 이종화 위해사범중앙조사단실 식품위생사무관 유명종 식품소비안전국 농축수산물안전과 식품위생사무관 김상록 의약품안전국 의약품정책과 약무사무관 김영주
“여드름균, 염증, 피지 등을 억제하고” “여드름 자국, 색소침착 개선”, “속기미 개선 도움”, “좁쌀여드름을 완화”, “홍조로 고민”, “셀리뉴얼을 보조하며 … 뾰루지‘ 등 피부트러블을 개선” “새살이 올라오는 기간을 단축” ’잡티 제거로…피부색소 및 비립종 피부요철 개선과 함께 흐려지는 흉터“ …. 필링(peeling) 등 피부를 벗겨내는 박피(剝皮)를 표방한 화장품들은 위와 같은 표현을 쓰면 의약품 오인광고로 행정처분을 받게 된다. 20일 식약처는 온라인 사이트 1305건을 점검한 결과 그중 110건을 적발, 시정 조치를 내리고, 4개 업체는 관할 지방청 현장조사 후 행정처분토록 했다. 주요 적발 내용은 ▲‘좁쌀 여드름·뾰루지 완화’, ‘홍조개선’, ‘피부‧세포재생’ 등 의약품 오인 광고(107건) ▲‘화이트닝’ 등 기능성화장품 오인 광고(1건) ▲‘진피 층 각질정리’ 등 소비자 오인 우려 광고(2건) 등이다. 이번 점검과 관련 의사·교수·소비자단체 등 전문가 42명으로 구성된 ‘민간 광고검증단’은 “화장품이 상처 치료나 흉터 개선 등 피부 개선 효과가 있다는 것은 검증된 바 없다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “화장품은 치료제가 아니므로 의료적 판단이
한국화장품중소기업수출협회(회장 박진영, 이하 화수협)와 대한화장품OEM/ODM협의회(회장 노향선)은 20일 열릴 예정인 ‘최신제형 컨퍼런스’를 9월로 연기키로 긴급 결정했다고 18일 밝혔다. 최근 코로나19가 서울, 경기 등 수도권에 확산되면서, 정부는 16일부터 사회적 거리두기 2단계 조치를 취했다. 이렇게 되면 실내 50인 이상 집합·모임행사 등이 금지되고 유연, 재택근무 등 근무인원 제한 권고 등이 시행된다. 화수협 관계자는 “OEM/ODM제조사협의회와 긴급 협의한 결과 당초 계획된 8월 행사를 잠정 연기하고, 상황에 따라 9월로 조정, 확정키로 했다”며 “워낙 상황이 어렵다는 정부의 설명에 따르고, 회원사 및 업계 관계자들의 건강을 위해 불가피한 결정이었다”고 설명했다. 따라서 8월 최신제형 컨퍼런스는 일단 순연하게 됐다.
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