미국의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 첫 조치가 8일 발표됐다. 미국 FDA는 2023년 10월부터 ‘시설 등록 그리고 제품 및 리스팅 의무화’(FDCA 섹션 607)에 따른 새로운 전자제출 포털을 오픈한다고 밝혔다.
이에 대해 미국 FDA 컨설턴트인 엠톰글로벌(MTOM Global) 존 권(John Kwon) 대표는 본지에 보낸 메일에서 “시설 및 제품 등록은 오는 2023년 12월 29일까지 책임자(제조사, 포장업체 또는 유통업체)가 등록해야 한다. 기존 VCRP 플랫폼은 중단되고 새로운 플랫폼이 10월부터 가동될 예정”이라고 전했다.
이날 FDA는 지침 초안(Registration and Listing of Cosmetic Product, Draft Guidance)에서 ▲ 시설등록 및 제품 리스팅 제출 책임자 ▲ 게재 정보 ▲ 정보 공개 여부 ▲ 제출 방법 ▲ 제출 시기 ▲ OTC-Drug 의 경우 ▲ 수수료 등의 Q & A를 발표했다.
먼저 시설등록 및 제품 리스팅은 미국 유통을 위해 화장품을 제조 또는 가공하는 각 시설은 미국에 있든 해외에 있든 FDA 등록을 의무화한다. 제품 리스팅은 책임자가 성분 및 화장품 제조소에 대한 정보를 포함하여 각 화장품을 FDA에 리스팅 해야 한다. 다만 소기업인 경우나 의약품(OTC-Drug)인 경우 제출하지 않아도 된다.
제출 정보는 △ 시설의 소유자 및 운영자의 이름, 실제 주소, 이메일 주소 및 전화번호 △외국시설의 경우 미국 대리인 연락처(이름 및 전화번호, 전자연락처 정보(이메일) △ 이전 시설등록번호(있는 경우) △ 제조 또는 처리되는 화장품의 모든 브랜드 이름 △ 제품 범주 또는 화장품 책임자 △ 제출 유형(초기, 수정, 격년 갱신 또는 약식 갱신) △ 시설 등록번호(FEI) 등이다.
본지에 보낸 메일에서 존권 대표는 “금일 미국 현지에서 FDA MoCRA 시설등록 및 제품리스팅 관련 정보 업데이트가 공식적으로 발표되어 알려드린다. 첨부한 가이던스 초안 및 핵심 포인트 번역본 참고하시라고 보내드린다”라고 설명했다. (관련 기사 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=7883 )
문서에 따르면 시설의 최초 등록은 2022년 12월 29일 현재 미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 책임자는 2023년 12월 29일까지 시설 등록을 해야 한다. 또 2022년 12월 29일 이후의 경우에는 시설 소유 또는 운영 활동을 처음 시작한 후 60일 이내 또는 2월 27일까지 해당시설을 등록해야만 한다.
다만 의약품(OTC)이기도 한 화장품은 등재요건이 적용되지 않는다. 또 시설등록 및 제품 리스팅 제출시 수수료는 부과하지 않는다. 특히 제품 리스팅 번호는 공개되지 않는다. 다만 FDA 공개 규정에 따른 연방법에 의한 일반공개는 가능하다.
FDA는 전자 제출 포털을 개발하고 이에 따른 전자문서 제출을 권장하지만, 대체 제출로 종이양식도 개발 중이라고 밝혔다.
존권 대표는 대한화장품협회 주최 웨비나(2023년 2월 14일)에서 MoCRA 법에 대한 상세한 설명으로 기업들에게 잘 알려져 있다. 관련 자료는 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
