화장품

미국 MoCRA법 다빈도 질문 13문 13답...플랫폼, 역직구 제품의 FDA 인증 자료 요구

엠톰(MTOM) 존권 대표 “제품 리스팅, 미국 시판 120일 내, 기존 제품은 2023년 연말까지 등록해야”

미국의 MoCRA 법 관련 질문(2. 14일 대한화장품협회 주최 웨비나)에 대해 엠톰(MTOM) 존권(John Kwon) 대표가 최신 정보를 담은 답변을 보내왔다. 주요 내용을 소개한다. (관련기사 ’22년 美 수입거부 한국산 화장품 118건... 미국 MoCRA에 ‘촉각’ (cncnews.co.kr)

Q1 기존 판매 일반화장품은 VCRP처럼 사이트에 올해 말까지 정보를 입력해야 하는가? 일반화장품은 MoCRA로 가고 기존 OTC는 OTC대로 진행되는가?  

A1 시설 및 제품등록은 오는 2023년 12월 29일까지 책임자 (제조사, 포장업체 또는 유통업자)가 등록해야 한다. 기존 VCRP 플랫폼을 업그레이드한 시스템을 사용할지 새로운 MoCRA전용시스템이 구축될지는 아직 FDA 측에서 공식 발표를 하지 않아 추후 알려드릴 예정이다.



Q2 MoCRA 가 시작되기 전에 이번 달 안으로 제품을 미국에서 론칭하려고 하는데 일단 일반화장품인지 검토만 하고 미국에 다른 인증 없이 판매하다가 후에 MoCRA 하면 되는 건가?

A2 MoCRA 제정일 이후 처음으로 시판되는 화장품의 경우 해당 제품을 미국 내 주 간 상거래에서 시판한 날부터 120일 이내 제품 리스팅(product listing)을 하면 되고, 이미 시판되고 있는 화장품의 경우 제정일부터 1년 이내(2023년 12월 29일)에 제품 리스팅(product listing)을 하면 된다.

Q3 제조지 등록 기준은 무엇인가? 제조지 주소별로 등록하면 될지 아니면 회사의 모든 공장을 한번에 등록하면 될지? 공장과 완제품 창고 주소가 다르면 모두 등록해야 하나?

A3 제조 시설만 등록하면 된다. 이 경우 완제품 창고에서 생산이나 포장작업을 하지 않으면 된다. 제조소가 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영한다면 각 제조소의 주소와 고유 던즈(DUNS) 번호로 시설 등록을 해야 한다.

Q4 시설 등록 및 제품 등록에 대한 세부적인 프로세스는 언제 마련될 것으로 예상하나?

A4 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 서브타이틀 E 화장품 섹션에 따르면, '시설'이란 미국에서 유통되는 화장품을 제조 또는 가공하는 모든 시설(수입자 시설 포함)을 포함한다. 즉 제조업체, 포장업체, 유통업체, 수입업체를 의미한다. 제조사는 자체 브랜드를 생산하는 업체와 OEM브랜드를 위탁생산하는 업체 둘 다 제조사에 해당된다. 

유통업체는 OEM 위탁생산을 맡긴 브랜드사가 될 수도 있고 만약 브랜드사가 유통을 하지 않을 경우 지정한 유통업체가 등록을 하면 된다. 기존 시설(미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람)은 제정일로부터 1년 이내(2023년 12월 29일)에 각 시설을 등록해야 한다고 나와 있다. 

신규 시설(제정일 이후 처음으로 미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람)은 해당 활동에 처음 참여한 날로부터 60일 또는 등록 마감일(2023년 12월 29일)로 부터 60일 이내 둘 중 늦은 날짜로 등록하라고 나와 있다. FDA 측에서 MoCRA 관련 가이드라인이 발표되는 대로 알려줄 예정이다. 

Q5 FDA 시설 등록을 진행하면 기존과 동일하게 등록 시설에 대한 비용이 나오나?

A5 OTC OMUFA 연간 시설 수수료와 유사한 MoCRA 시설 수수료가 나올 것으로 예상하고 있다. 시설 등록 갱신은 2년마다 해야 한다.

Q6 일반화장품도 FDA 실사가 진행되나요?

A6 실사는 (섹션605)유해사례 및 (섹션606)GMP 준수, (섹션610)기록을 중점으로 이루어진다.  기록은 기능을 수행하는 기술 및 전문 인력의 관한 데이터, 안전성 입증 데이터, 판매와 관련된 선적 테이터 등을 의미한다. (화장품 레시피, 포뮬러, 재무테이터, 가격데이터, 직원데이터, 연구데이터, 판매테이터 제외) 



Q7 FDA에 등록이 되어 DUNS 번호가 있는데 MoCRA 등록을 추가로 해야 하나? 

A7 이미 FDA에 등록이 된 제조사, 포장업체, 또는 유통업체는 등록을 해야 한다.

Q8 FDA에서 요청하는 시설등록, 제품등록 등을 준수하지 않았을 때 받을 수 있는 불이익에는 어떤 것이 있나? 그리고 판매사가 준수하지 않았을 때도 제조사가 영향을 받을 수 있을까요?

A8 금지된 행위를 범하면 시설 등록 정지, 유통 중단 또는 회수 등 명령 조치가 내려질 수 있다.

Q9 정식통관, 수출이 아닌 온라인으로만 판매되는 역직구 제품에 대해서도 MoCRA가 필수인가?

A9 미국 소비자 보호를 위해 FDA뿐만 아니라 미국연방거래위원회(FTC) 및 미국세관국경보호국(CBP)에서도 해외 온라인 판매제품들에 대한 단속을 강화하고 있는 추세다. 이미 메이저 온라인 리테일러는 해외 셀러가 판매하는 일반화장품에 대한 FDA인증 증빙자료를 요구하고 있는 실정이라 앞으로 유심히 지켜봐야 한다.

Q10 만약 ODM 생산을 하는 경우, 제조시설(ODM사)이 등록이나 갱신을 하지 않을 경우 자사 제품을 등록할 수 없나? 제품 리스팅의 경우, OEM 판매로 인해 같은 성분의 제품이더라도 다른 브랜드사 이름으로 나가는 거라면 새로운 제품 리스팅이라 생각하면 되나?

A10 ODM 위탁생산을 맡긴 유통업자가 책임자로 시설 및 제품등록을 하게 되면 직접 관리할 수 있다. 

Q11 한 제품에 책임자가 제조사, 유통업체, 포장업체 여럿 일 수도 있나?

A11 책임자는 제조사, 포장업체, 또는 유통업체 모두 가능하다. 해외업체(예를 들어 국내 제조사)일 경우에는 자사(제조업체), 포장업체, 유통업체 중 어느 한 곳을 책임자로 지정하고 미국내 주소, 전화번호 또는 전자연락처가 있는 법인이나 자연인을 임명하고 지정한 뒤 라벨에 기재하면 된다.

Q12 시설등록 기준 관련 매출 규모 얼마 이상 등의 규정이 있나? 아니면 수출을 위한 국내제조업체들은 매출 규모와 상관없이 시설등록 필수인가?

A12 소규모기업이란 지난 3년 동안 미국 내 화장품 평균 연간 총 매출이 인플레이션을 감안하여 미화 $100만불 미만이고 해당제품(▲눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품 ▲주사하는 화장품 ▲내복용 화장품 ▲24시간 이상 외관을 변경하도록 의도된 화장품)을 제조 또는 가공에 관여하지 않는 책임자, 시설 소유자 및 운영자를 의미한다. 소규모 기업의 경우, 섹션606 (GMP) 및 섹션607 (시설 및 제품등록) 요구 사항이 적용되지 않는다.

Q13 안전성 입증은 반드시 RIPT 같은 사용시험을 해야 하나? 아니면 EU나 중국 방식의 safety assessment도 가능한가? 

A13 화장품 책임자는 해당 화장품의 안전성에 대한 적절한 입증이 있음을 뒷받침하는 기록을 보증하고 유지해야 한다. '안전성에 대한 적절한 입증'이란 화장품의 안전성을 평가하기 위한 과학적 훈련 및 경험에 의해 자격을 갖춘 전문가가 화장품이 안전하다는 합리적인 확신을 뒷받침하기에 충분한 것으로 간주하는 테스트, 연구, 리서치, 분석, 기타 증거 또는 정보를 의미한다.

'안전'이라는 용어는 화장품(그 성분을 포함)이 라벨링에 규정된 사용 조건 또는 관습적이거나 통상적인 사용 조건에서 사용자에게 해롭지 않다는 것을 의미한다. 안전성 입증 방법에 대해서는 미국의 경우, EU(Cosmetic Product Safety Report, Product Information File)와 같은 세부적인 기준을 제시하고 있지는 않다. 다만, 미국화장품협회(PCPC)에서 발간한 업계 자율 가이드라인(Safety Evaluation Guideline)이 있으니 참고하기 바란다. 
(미국화장품협회 사이트에서 유료로 구매)
https://access-archive.personalcarecouncil.org/eweb/DynamicPage.aspx?WebKey=9c6b3b71-7172-4aef



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