화장품

1,2,4-THB ‘화장품 사용금지 목록 추가’ 확정

모다모다샴푸, 6개월 경과조치로 올해 말까지 생산 가능

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식약처는 예고한 대로 모다모다 샴푸에 사용된 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,24-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정, 목록에 추가하는 개정절차를 26일 추진한다고 밝혔다. 

이에 앞서 12일 모다모다샴푸는 ’식약처는 대안이 있습니까“라는 공지를 내고 온라인 기자회견을 갖는 등 반발한 바 있다. 당일 1시간 만에 식약처는 설명자료를 내고 1,2,4-THB에 대한 금지목록 행정예고를 예정대로 진행하며, 1월 17일까지 의견을 제출할 것으로 촉구했었다. 

식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’의 행정예고가 마무리됐고 화장품 사용 금지 원료 지정하지만 그 밖의 원료는 사용할 수 있는 ‘네거티브 리스트’ 방식에 따라 1,2,4-THB의 금지목록 추가를 명확히 했다. 

1,2,4-THB는 ‘모발염색기능’을 갖는 물질로 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가 실시 결과 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가됐다. 유럽에서는 ‘21년 9월부터 화장품 생산에 사용금지되며, 판매금지는 ’22년 6월부터다. 

식약처는 유럽 SCCS 평가보고서 검토 및 위해평가(‘19년 4월~’20년 11월) 결과를 토대로 1,2,4-THB 사용금지 행정예고를 했다. 전문가 자문회의는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다고 설명했다. 

식약처 위해평가 결과에 따르면 ①비임상 유전독성 시험 자료 검토 결과 1,2,4-THB 성분이 세포유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질로 평가 ②피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료 검토 결과 1,2,4-THB은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 

전문가자문회의에서도 1,2,4-THB의 유전독성 가능성 배제가 어렵다고 평가하고, 유전독성물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용금지가 타당하다고 결론을 맺었다. 

1,2,4-THB는 올해 상반기 중 고시개정 절차를 완료하면 개정일 6개월 후부터 화장품 제조에 사용할 수 없다. 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대 위해성이 확인되지 않았고, 유럽의 사용금지 목록 추가 후 경과조치를 두고 제조·판매금지를 시행한 점을 감안한 조치라는 게 식약처의 보충 설명이다. 

이에 따라 모다모다샴푸는 올해 말까지 생산이 가능하며, 유통기간을 고려하면 ‘24년까지 유통될 것으로 예상된다. 

식약처의 조치 후 모다모다는 입장문을 내고 "18일 전문가 회의에 참석, 발언기회를 갖게 됐지만 20일 다시 진행된 미팅에서 본 법 개정이 재검토 여지없이 예고된 안과 동일하게 추진될 것이라는 통보를 받았다"고 전했다. 이어 "㈜모다모다와 카이스트(KAIST)는 THB 성분을 함유한 자사 제품의 안전성 관련하여 다시 한번 식약처 관계자 및 여러 전문가들께 공정하고 합리적인 근거를 바탕으로 한 행정조치를 진행해주시기를 호소한다"라며 "형평성에 어긋나는 잣대로 과학자의 고뇌가 담긴 혁신 기술에 기반하여 이제 막 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 걸린 관련 법 개정 추진을 재검토 해 주실 것을 촉구한다"는 입장을 밝혔다. 


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