중국 NMPA는 ‘화장품생산품질관리규범’을 7일 발표하고 화장품 생산과 관련 있는 허가인·등록인, 수탁생산기업은 오는 2022년 7월 1일부터 규범에 따라 생산해야 한다고 공고했다. 기 허가 취득 공장의 경우 시설 및 장비 등을 개선해 2023년 7월 1일 이전에 업그레이드 및 개조를 명령했다.
이에 대해 북경매리스그룹코리아 김선화 과장은 “‘화장품 생산품질관리규범‘은 현장에서 일어날 수 있는 상황, 공정별로 관리체계를 유지하고 매뉴얼화를 통해 기록해야 한다는 점을 강조하고 있다”라며 “평소 매뉴얼대로 공정별로 기록 유지하고 해당 책임자는 이를 반드시 확인함으로써 향후 중국 당국의 방문에 대응해야 한다”고 조언했다.
김 과장은 “NMPA는 특히 자재 관리→제품 생산→품질관리→모니터링→회수→반품 등의 모든 공정에서 추적관리를 명확히 규정하고 준수를 요구하고 있다"라며 "중국향 제품의 국내 제조시설에 대한 현장 방문 가능성도 배제할 수 없는 만큼 매뉴얼을 점검할 필요가 있다”며 제조사의 주의를 촉구했다.
이번 규범의 주요 내용은 △품질안전책임자, 품질관리부서의 책임자, 생산부서 책임자의 자격 요건 △제품 추적 기록 보존 및 관리 △실험실 구축 △샘플관리 제도 수립 시행 △자재심사 제도 수립 △위탁생산 시 위탁자의 관리인원 배치 등을 명시하고 있다.
먼저 품질안전책임자의 자격요건으로 화장품, 화학, 화학공업, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다.
품질안전책임자는 ①품질관리체계 수립, 보고 ②품질 안전 문제에 대한 의사결정 및 관련 문서 발행 ③제품안전성 평가 보고서, 처방, 제조공정, 라벨 등 화장품 허가, 등록서류 검토 ④자재 출고 관리 및 제품 출하 승인 ⑤화장품 모니터링 및 관리 등의 업무를 독립적으로 수행해야 한다. (제7조)
특히 품질안전책임자, 품질관리부서 책임자가 생산부서 책임자로 겸직해선 안된다. (제8조) 또한 제품 추적 기록의 경우 사용기한 종료 후 1년 이상 보존토록 했다. 사용기한이 1년 미만 또는 제품 추적과 관련 없는 기록은 보존연한을 2년 이상으로 규정했다. (제13조)
기업은 추적관리 제도를 구축, 시행해야 하는데 각 배치의 제품 생산과 관련된 모든 기록은 자재 구입, 제품생산, 품질관리, 저장, 판매 및 회수 등 모든 활동을 추적할 수 있도록 연결되어야 한다.(제 14조)
실험실을 구축할 때는 최소한 균락총수, 곰팡이 및 효모균 총수 등 미생물 검사 항목을 검사할 수 있는 능력을 구비해야 한다. 검사 환경, 검사 인력 및 검사시설, 설비, 기기 및 시약, 배지, 표준품 등은 검사 요구를 충족시켜야 한다.(제17조)
샘플보관 수량은 최소한 출하검사에 필요한 수량의 2배여야 하고, 제품 품질 검사요건을 충족해야 한다.(제18조) 완제품의 보관 샘플은 원래 판매 포장을 유지해야 하며, 반제품인 경우 보관된 샘플을 밀봉해야 하고 추적 가능성을 보장하기 위한 요구에 부합하는 라벨 정보가 있어야 한다. (제18조)
제품 라벨에 대해 심사 및 확인하여 제품 라벨이 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범의 요구에 부합해야 한다. 내포장재에 라벨 표시를 하는 제조공정은 화장품 내용물을 접촉하는 마지막 공정을 완성하는 생산기업 내에서 완성해야 한다. (제34조)
위탁생산의 위탁자는 허가 또는 등록된 화장품 및 위탁생산 수요에 적합한 조직이나 기구를 설치해야 하며, 허가·등록관리·생산품질관리·제품판매관리를 비롯한 핵심 단계의 담당 부서와 직책을 명확히 하고 이에 상응하는 관리인원을 배치해야 한다.(제47조)
아울러 위탁자는 수탁생산업체의 각 단계별 생산행위를 감독하는 생산행위감독제도를 수립, 시행해야 한다.(제53조)
이밖에 ▲제품의 반품 기록제도(제60조) ▲제품 품질신고관리 제도(제61조) ▲이상반응 모니터링 제도(제62조) ▲제품회수관리제도 수립(제63조) 등의 수립 및 시행을 명시하고 있어 기업들의 각별한 주의가 요구된다.
부록으로 ‘화장품 생산 전자기록에 대한 요구’를 첨부하여, 기록 또는 데이터를 생산 및 저장하는 경우 상응하는 관리 조치 및 기술적 수단을 채택하고 조작 매뉴얼을 제정하여 생성 및 보존된 데이터 또는 정보가 진실하고 완전하며 정확하고 추적 가능하도록 보장해야 한다는 점을 분명히 하고 있다.
