中‘화장품감독관리조례’ 공포...허가/등록인 책임 강화

2021년 1월 1일 시행...품질 안전+모니터링+효능+유통관리 등 허가/등록인 책임 강화
화장품 정의, 특수화장품 9개→5개 축소, 육모·제모·데오도란트는 어디로?

중국의 화장품법인 ‘화장품감독관리조례’가 2021년 1월 1일 정식 시행에 들어간다. 29일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 1월 3일 국무원 제77차 상무회의에서 통과된 ‘화장품감독관리조례’(중화인민공화국국무원령 제727호)를 정식 공포하고 내년부터 시행에 들어간다고 발표했다.


화장품감독관리조례의 시행과 동시에 종전 ‘화장품위생감독조례’는 30여년 만에 폐지된다.


이번 화장품감독관리조례는 ①화장품의 정의 ②화장품의 분류 및 관리 ③신원료의 정의 및 관리 ④화장품 허가/등록 ⑤화장품 효능 선전 ⑥라벨 표시 ⑦치약 및 비누 관리 등에서 기존 조례와는 상당히 다르다.


대한화장품협회 장준기 상무는 “올해 1월 리커창 총리가 발표한 내용을 6개월 여 업계와 의견 수렴과정을 거쳐서 확정된 중국의 화장품법이다. 기업들은 NMPA 등록에만 신경 쓰는데, 실제 화장품의 생산품질, 유통, 부작용 모니터링, 국경간 전자상거래 소매 수입 관리 등에서 기업의 책임을 강조하고 있어 꼼꼼히 내용을 살펴야 한다”고 조언했다. 



대한화장품협회는 ‘화장품감독관리조례’ 공포와 동시에 관련 내용을 정리한 자료를 발표했다.

➊화장품의 정의: 제3조  화장품이라 함은 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술 등에 사용하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업 제품을 말한다.


➋화장품의 분류 및 관리:
 - 특수화장품: 염모, 펌, 기미제거 및 미백, 자외선차단 및 탈모방지에 사용되는 화장품 및 새로운 기능을 선전한 화장품→허가(注册) 관리(기존 9개에서 5개로 축소)
 - 일반화장품: 특수 화장품 이외의 화장품→등록(备案) 관리(비특수화장품 용어 변경)


➌신원료의 정의 및 관리
 - 신원료란: 중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료
 - 신원료 관리: 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용 가능. 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용


➍화장품 허가/등록
 - 허가인, 등록인 요건: 신청인, 등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 위탁하여 안전성평가를 진행. 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고, 5년 이상 관련된 전문 종업 경력이 필요.
 - 특수화장품 허가증 유효기간은 5년(기존 4년)


➎화장품 효능선전
 - 화장품의 효능선전은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개.


➏라벨표시
 - 수입 화장품은 중문라벨을 부착할 경우 원래 라벨의 내용과 일치.
 - 화장품라벨 표시 금지내용: (1)의료작용 명시 또는 암시하는 내용 (2)허위 또는 기타 오해를 일으키는 내용 (3)사회 공서양속을 위반하는 내용 (4)법률, 행정법규에서 표시 금지한 기타 내용


➐치약 및 비누
 - 치약은 일반화장품의 규정을 참조하여 관리. 효능평가를 진행하고 나서 치약이 충치예방, 치석억제, 항상아질 민감, 잇몸문제 경감 등 효능 선전 가능.
 - 비누는 본 조례를 적용하지 않으나 특수화장품 효능을 선전할 경우 본 조례를 적용.

한편 기존에 허가 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취(데오도란트) 등 화장품은 본 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정하고, 유예기간 내에 계속 생산, 수입, 판매할 수 있으며, 유예기간이 지나고 나서는 해당 화장품을 생산, 수입, 판매할 수 없다고 규정하고 있다.


중국국가시험연구기관인 씨에아이큐테스트(CAIQTEST) 김주연 팀장은 “실무적으로 검토하면 ▲주름개선을 ‘새로운 기능’으로 보고 특수화장품에 넣을지? ▲안전성 평가 유자격자의 등록자료에서의 검증 방법 ▲허가/등록인 및 수탁생산기업이 NMPA에 제출할 증명자료의 검증 ▲육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취제품은 의약품으로 분리 여부 등에서 NMPA의 방향을 주시해야 할 필요가 있다”고 분석했다.


이어서 김 팀장은 “NMPA 등록 후 제품을 중국에 보낼 때 검사 불합격 등 수입 불허 상황이 발생할 수 있다. 기업들은 NMPA 등록 서류와 △최종 성분표 △외포장 △유효기간 △중문라벨 △실제품 포뮬라(Test 대비) 등이 일치 여부를 반드시 확인해야 한다”고 강조했다.

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