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중국, 허가 관련 ‘검사검측기구’ 일제 정비

NMPA, ‘화장품 허가 및 등록검사 업무 규범’ 발표
북경매리스...35개 검사검측기구 업무 올스톱, 《규범》 따라 새로 신청, 10월말까지 “검사검측 업무 지연 가능성”

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 11월 1일부터 기존 자격인증을 받거나 지정한 화장품 행정허가 검사기구 또는 국산 비특수용도 화장품 등록 검사기구의 관련 자격을 자동으로 종결하는 조치를 10일 발표했다.


이에 따라 관련 검사기구는 원래의 인정 또는 지정된 자격, 명의로 화장품 허가 또는 등록검사를 수리해서는 안된다. 한마디로 당장의 위생허가 절차 중 검사검측 관련 업무가 올스톱 됐다.


이에 대해 북경매리스 김선화 과장은 “이번 조치의 문제점은 기존 35개 검사기구의 자격이 박탈됨에 따라 이들은 처음부터 자격 신청을 해야 한다”며 “검사기구 업무가 스톱됨에 따라 관련 업무가 상당기간 지연될 가능성이 있다”고 설명했다.


NMPA의 이번 조치는 “화장품 안전관련 책임범위를 강화하기 위해 10월 중 현장 실사 예정인 가운데 나왔다”고 북경매리스 김선화 과장은 귀띔했다.



이어 NMPA는 12일 ‘화장품 허가 및 등록 검사업무 규범’을 발표했다. 먼저 NMPA는 기존 ‘화장품 행정허가 검사 관리방법’ 등은 검사검측기구의 과학성과 신뢰도 보장에 문제가 있어 ‘원래의 자격인정 및 지정을 취소’한다고 밝혔다.


둘째 화장품 품질 검사기구는 중국계량인증(CMA)을 받아야 한다. 셋째 독립법인 자격을 갖춰야 하며, 비독립법인 자격은 법인의 수권을 받아야 한다. 특히 화장품 검사검측기구는 ▲2명 이상의 피부병 관련 전문의사 자격증을 보유 ▲5년 이상 화장품 안전 및 효능평가 관련 업무 경험이 있는 전업인원 상주 ▲피험자 및 지정(知情)관리제도와 지원자 관리체계 수립 ▲화장품 부작용 처지 능력 구비 등이 요구된다.


넷째 검사검측기구는 화장품 허가 및 등록검사 임무를 외부에 위탁해서는 안된다. 다섯째 NMPA는 화장품 허가 및 등록 검사관리정보시스템을 구축해, 검사검측기구의 등록 관리 및 화장품 허가 및 등록관리를 온라인으로 수리하고 검사보고서를 발급한다.


여섯째 화장품 기업이 제공한 샘플은 검사검측기구가 봉인한다. 검사샘플은 포장이 완전하고 미개봉인 동일 로트번호의 시판 샘플이어야 한다. 시제 샘플은 시판제품과 일치해야 하며, 제품 허가 또는 등록 후 일치하지 않을 경우 허위 등록으로 조사, 처분한다. 시제 샘플이라도 완전한 포장 및 중문라벨이 있어야 하고, △제품명칭 △생산기업 △생산일자 및 품질보증기한 또는 생산 로트번호 및 사용기한 등의 정보를 표기해야 한다.


특히 수입특수용도 화장품은 허가 검사 시 시제샘플은 검사기구 봉인 및 미개봉 시판 제품을 각각 1개씩 제출해야 한다.


한편 NMPA는 개정된 《규범》은 불법 첨가 범주 항목을 삭제하고, ‘화장품안전기술규범(2015년판)’에서 제기한 안전성 위험물질의 관련요구에 근거해 제품의 검사항목을 조정했다고 밝혔다.


또한 검사검측 기구의 지정 취소와 관련 과도기를 설정했다. 《규범》의 요구에 따라 10월 31일 전에 검사정보시스템을 통해, 검사검측기구 관련 정보를 제출, 확인, 공포를 거치면 검사업무를 수행할 수 있다. 이 기간동안 제출하지 않은 경우 11월 1일부터 자격이 자동 종료된다.


화장품 기업은 과도기 기간 중에 ①검사정보시스템을 통하여 관련 정보를 공포한 검사검측기구를 선택하여 온라인으로 화장품 허가 및 등록 검사 관련 사항을 처리 ②원래의 화장품 허가 또는 등록검사 업무는 절차대로 원래의 화장품 행정허가검사기구 또는 국산비특수용도화장품 등록검사기구를 선택하여 오프라인으로 화장품 허가 및 등록검사 관련 사항을 처리할 수 있다.


하지만 2019년 11월 1일부터는 오직 검사정보시스템을 통하여 온라인으로 화장품 허가 및 등록 검사 관련 사항을 처리할 수 있다. (자료=대한화장품협회)


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