중국 특수용도화장품 행정허가 연장, 기업 책임 강조

‘자료보완’은 없고 일괄 서류 반환, 처음부터 재신청...‘미비점’을 설명하는 ‘친절함’은 없어
허가증 만료 6개월 전에 ‘자체검사 승낙보고서’ 제출, 연장신청 해야

중국국가약품감독관리국(NMPA)는 ‘특수용도 화장품 행정허가 연장 자체 보증제도 시행에 관한 공고’를 발표했다. 오는 6월 30일부터 허가증 연장을 신청하는 특수용도 화장품은 반드시 본 공고의 요구사항에 맞춰 신청을 해야 한다.


이에 대해 글로벌 인증·검사·시험기관인 CCIC코리아 김주연 차장은 “특수용도화장품은 허가증 만료 6개월 전에 자체점검을 시행해야 하며, 유효기간 만료 30일전 ‘자체검사 승락보고서’(自査承诺报告)를 제출하여 연장신청을 해야 한다”고 설명했다.


예를 들어 제품의 허가증 유효기한이 2016년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지일 경우, 기업은 2019년 11월 30일 이후 제품에 대한 자체심사를 진행하며, 자체검사 범위는 2016년 6월 1일부터 2019년 11월 30일까지의 기간 동안 제품의 생산경영 정황을 포함하여야 하고, 해당 제품의 행정허가에 대한 연장신청은 2020년 4월 20일 전(유효기한 만기 30업무일 전)에 제출하여야 한다.


자체검사 승낙보고서의 내용은 ①제품 생산정황이 원래의 허가 신청자료와 일치 여부 ②제품의 변경 이력 취합 정황 및 제품이 현행의 법규 및 표준에 부합 여부 ③제품 판매포장 및 라벨이 현행의 법규 및 표준에 부합 여부 ④제품이 (연장신청)전 허가증 유효기한 내에 생산 또는 수입, 판매를 하였는지 여부 ⑤기업 부작용 모니터링 제도 정황 및 해당 제품의 부작용 통계 분석 정황 및 취한 조치에 대한 정황 ⑥해당 제품 관련 샘플링 검사·조사·처분·회수 등 정황 등이다.


특히 제품이 화장품 관리규정을 위반하여 행정처벌을 받은 것은 시정상황에 대해 설명하여야 하고, 샘플링 검사 결과 불합격한 것은 시정 후의 제품 검사보고서를 제출하여야 한다.


국가약품감독관리국 행정허가 접수처리 부문은 연장신청을 받은 날로부터 5업무일 내에 신청자료가 완전한지, 규정된 형식의 요구에 부합한지, 제품 자체검사가 전면적인지 등 내용에 대해 형식 심사를 진행하여야 한다. 부합될 경우 10업무일 내에 갱신한 허가증을 발급한다.



김주연 차장은 “허가증 취득 후 생산 혹은 중국 수입 판매 이력이 없는 제품에 대한 허가증 연장이 필요한 경우, 반드시 샘플 테스트와 안전성 평가를 다시 진행하여야 한다”고 부연 설명했다.


또 “2019년 6월 30일 전 연장신청을 했으나 NMPA에서 접수를 안했을 경우 신청인은 반드시 2019년 9월 1일 이전 본 공고의 요구사항에 따라 다시 연장신청을 해야 한다”고 김 차장은 경과 규정을 소개했다. 6월 30일 전에 연장 신청 후 접수는 되었으나, 기술심사를 진행하지 않았을 경우 신청인은 기존방식대로 연장을 진행하거나 2019년 9월 1일 이전에 이미 제출한 연장 신청을 취소하고 본 공고의 요구사항에 따라 신규 신청할 수 있다는 것.


주의해야 할 점은 서류 접수 심사 시 ‘자료보완’은 인정되지 않는다. 심사 결과 요구에 맞지 않을 경우 접수처리 하지 않으며 모든 신청자료를 반환하고, 신청인에게 구체적 원인을 일괄로 고지한다. 이때 신청인은 재신청할 수 있으며, 허가증 유효기간 만기 30업무일 전에 제출해야 하고, 해당 기한을 경과하면 접수처리 하지 않는다.


즉 NMPA는 서류 심사 시 어느 부분이 잘못됐는지를 절대 가르쳐 주지 않으며, 일괄 반환하는 형식을 취한다는 점이다. 우리나라처럼 어느 부분이 잘못되고, 보완하라는 ‘친절함’은 없다. 이는 기업에게 전가하는 일 처리 방식 때문이다.

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