동물실험 안해도 베이안 등록 가능

ISO, GMP 인증 제조시설에서 ‘화장품원료목록 등재 원료 사용’시 가능
1년마다 생산 또는 수입 여부 밝혀야

중국의 ‘비특수용도화장품비안관리방법(非特殊用途化妆品备案管理办法)’에 따르면 ‘동물실험을 하지 않아도 등록이 가능’한 것으로 알려졌다.


이는 “제11조 등록제품의 생산기업이 이미 감독관리기구 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받았고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있을 경우 해당 제품의 관련 독리학 시험 항목을 면제할 수 있다”는 규정에 의한다.


먼저 “‘감독관리기구 생산품질관리체계’는 ISO, GMP 인증을 받은 제조시설을 말한다”는 게 CCIC 김주연 차장의 해석.


대한화장품협회 관계자는 “안전성 평가 결과로 안전성을 충분히 확인한 것은 독리학 시험 항목을 면제할 수 있다는 규정은 동물실험을 받지 않아도 된다”는 의미라고 말했다. 다만 △어린이 또는 영유아 사용 화장품 △허가 또는 등록된 신원료로 기사용화장품원료목록에 미수록 △계량화 등급 분류(리스크 및 신용도가 낮은 경우)에 의해 중점 감독관리 대상으로 분류된 경우 △3년 내 화장품의 품질안전 문제로 인해 조사, 처분받은 경우 등은 동물실험을 받아야 한다.


즉 안전성이 입증된 화장품사용원료 목록에 수록된 원료를 사용했고 ISO, GMP 인증을 받은 제조시설에서 생산된 제품은 동물실험을 거치지 않아도 된다.


또 하나 제10조의 하단에 “수입 제품은 소재국(지역) 화장품 감독관리부문 또는 업계협회 등 기구에서 발급한 경외 생산기업 품질관리체계 또는 우량생산규범 관련 증명자료 및 제품이 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류를 제출해야 한다”는 조항도 마찬가지 맥락이다. 여기에서 ‘판매한 증명서류’는 CFS(Certificate of Free Sales, 자유판매증명서)를 말한다.


CCIC 김주연 차장은 “예전엔 위탁가공 할 경우에만 생산공장의 인증서를 제출했는데, 앞으로는 위탁가공이 아니고 자체 혹은 그룹사 공장생산이어도 모두 인증서를 제출해야 한다”고 설명했다.


또한 “제20조 등록인 또는 경내책임자는 제품 등록 후 1년 만기 시 마다 온라인 등록 플랫폼을 통하여 제품을 계속하여 생산 또는 수입 여부를 확인하여야 한다. 더 이상 생산 또는 수입하지 않음을 확인한 경우 즉시 말소하여야 한다”는 조항도 주목을 받았다.


이는 “1년마다 업체들이 최소한 생산 중 또는 향후 계획 여부를 밝혀야 하며, 만일 별다른 계획이 없다면 등록 플랫폼에서 자발적으로 말소해야 한다”는 뜻이라는 게 협회 관계자의 말이다. 따라서 기업은 최소한 계획 여부를 밝혀야 할 것으로 보인다.


대한화장품협회 관계자는 “기존 상해푸동비특수용도화장품등록제와 비교 절차가 간편해진 부분도 있으나 업계 의견을 13일까지 받아 중국에 제출할 예정”이라고 밝혔다.



배너

배너

포토