잇츠한불 음성공장, FDA 경고 받아
잇츠한불 음성공장이 지난 3월 29일 미국 FDA 경고를 받았다. FDA는 작년 11월 27일부터 12월 1일까지 잇츠한불 음성공장을 실사한 바 있다. 경고장 내용은 실험법, 시설, 생산 품질관리, 생산과정, 포장 등이 CGMP 기준에 적합하지 않다고 밝히고 있다. 먼저 실험실 기록에 확립된 규격 및 표준(21 CFR 211.194(a)을 준수하는데 필요한 모든 테스트에서 완벽한 데이터의 포함 여부를 확인하지 못했다고 지적하고 있다. 미생물 테스트 수행을 확인하기 위한 원시 데이터도 제공하지 않았다고 했다. 또 안정성 평가, 적절한 보관 조건 및 유효기간을 결정하기 위한 적절한 서면 테스트 프로그램을 수립하지 않았고 이의 미준수, 장기 안정성 연구 미실시 등을 지적했다. OTC 의약품의 활성 성분 분석검사를 포함하지 않아 안정성 테스트 프로그램도 부적절하다고 꼬집었다. 생산된 제품의 각 배치(batch) 생산 및 관리에서 일괄 생산 및 통제 기록을 작성하지 않은 것도 문제가 됐다. 배치 기록에는 제조 공정에 사용된 원자재의 중량 및 측정, 공정의 시작 및 중지 시간, 제조 공정의 각 단계별 입증 서명, 완제품 라벨링 사본이 있어야 한다. 이밖에 청소 및 유지
