3월 14~17일 서울 코엑스에서 열린 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전(KIMES 2024)’에 매리스그룹코리아(대표 이용준)가 참가해 중국 NMPA 컨설팅을 지원했다. 키메스 2024에는 국내외 기업 1350여 곳, 전시·소개하는 관련 의료기기 등 3만 5천여 점이 참가했다. 이 가운데 중국 진출을 위한 현시 임상평가여부(임상시험 또는 동등성 비교) 자문 및 임상시험대행서비스를 제공하는 데는 매리스그룹코리아가 독보적이다. 이번 전시회는 전시품 카테고리에 따라 A홀(1층)은 ‘치료 및 의료정보관’, B홀(1층)과 E홀(3층), 로비(1,3층)은 ‘헬스케어 및 재활기기관’, C홀(3층)은 ‘검사, 진단기기 및 의료정보 시스템관’, D홀(3층)은 ‘진단 및 병원설비관’으로 구분, 진행됐다. 화장품업계로선 미용기기인 뷰티디바이스에 대한 관심이 크다. 이미 중국 진출 기업 및 신규 준비 중인 기업들이 중국 NMPA 의료기기인허가컨설팅기관 자격을 갖춘 매리스그룹코리아를 찾아 문의가 몰렸다. 이용준 대표는 “매리스그룹의 특징은 오로지 중국인증에만 집중하는 점이다. 현재 의뢰 고객수가 800여 곳을 초과, 1500여 개 인증서를 획득하도록 지원했다”라며 “4월 1일부터
스마트 뷰티 디바이스 ‘닥터리진 S1'의 ㈜퀸덤(대표 김현수 CSO)이 특허청장상을 받으며 ‘혁신성’을 인정받았다. 지난 11월 1~4일 코엑스C홀에서 열린 ‘2023 대한민국 지식산업대전/발명특허대전’ 시상식에서 ㈜퀸덤은 ‘스마트 거울형 화장품 공급장치 및 시스템’(특허등록번호 10-2496757)으로 수상했다고 밝혔다. ‘닥터리진 S1’은 ㈜퀸덤이 론칭한 신개념 스마트 뷰티 디바이스 및 시스템이다. 앱(app)으로 피부측정 및 진단 AI프로그램을 통해 사용자의 피부상태 및 문제점을 실시간으로 진단한다. 그 결과는 앱과 뷰티 디바이스의 데이터 정보 호환(IoT)을 통해 동시에 사용자에게 즉각, 시각적으로 제시한다. 별도로 뷰티 디바이스에서도 스마트 미러 시스템을 통해 피부 측정 및 진단을 실시할 수 있다. 앱 또는 디바이스의 진단 결과는 닥터리진이 독자적으로 보유한 32개의 레시피 중 현재의 피부 개선에 최적화된 개인 맞춤형 솔루션을 4가지 제안한다. 선택된 4주 피부 개선 프로그램을 거친 후 다시 앱의 피부진단 AI프로그램을 통해 재진단에 따라 다시 새로운 피부 개선 프로그램을 제안받을 수 있다. 사용자는 앱 또는 디바이스를 통해 수시로 피부 개선 정도를
식약처가 자체 개발한 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받았다. 지난 10월 23~27일 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’의 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다고 밝혔다. 이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 이용하여 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다. 인체피부 모델은 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델(3D reconstructed human skin epidermis)이다. 의료기기 유래 물질은 용매를 이용하여 의료기기에서 얻은 추출물이다. 식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 아울러 이번 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)