중국이 새로운 ‘화장품허가등록관리방법(化妆品注册备案管理办法)’을 발표했다. 이에 따라 원료공급사들이 현재 개발 중인 NMPA시스템 오픈 시 기존 사용이 허용된 원료들을 등록해야 브랜드사의 화장품 허가·등록이 가능해진다. 즉 원료공급사들이 우선적으로 발빠르게 대응해야 한다는 주문이다. 

중국 정부의 공식 시험·검역·등록·교육서비스 기관인 씨에이아이큐테스트(CAIQTEST Korea, 检科测试) 김주연 본부장은 “기존과 다른 새로운 허가등록관리방법은 ▲신청기업→①특수화장품 및 원료: ‘허가인’, ②일반화장품 및 원료: 등록인으로 명칭 변경 ▲현지 책임자 → 경내책임자로 통일 ▲현지 책임자 의무 → 허가·등록 신청+품질안전+모니터링+회수 책임 등 자격 요구 및 책임 강화(유럽 CPNP의 RP와 비슷) ▲화장품 성분→온라인에 등록된 원료만 사용 등의 차이가 있다”고 분석했다. 

그러면서 김 본부장은 “현재 NMPA에서 새로운 온라인 허가·등록 시스템을 개발 중이다. 새로운 시스템은 온라인 상으로 제품 유형별(화장품, 신원료, 치약)로 허가·등록 신청이 가능하며, 원료 공급업체에서 직접 원료 관련 정보를 기입하도록 하고 있다. 따라서 실제 화장품 허가·등록을 신청하는 기업은 시스템에 등록된 원료만을 사용해야 한다는 게 가장 달라진 점”이라고 설명했다. 

이에 따라 “중국 및 해외 화장품 기업들은 새로운 법규와 NMPA시스템에 적응하는데 꽤 많은 시간을 할애해야 할 것으로 예상된다. 즉 기존 허용되었던 원료들을 NMPA의 新시스템에 등록하고 해당 등록번호를 NMPA 허가인과 등록인이 성분표 제출 시 첨부자료에 넣을 수 있도록 해야 한다”고 김 본부장은 덧붙였다. 

다만 “비 기능성 신원료를 등록하는 원료사는 간소화된 등록규정이 희소식이 될 수도 있다”고 그는 전했다. 

중국시장감독관리총국(SAMR)은 지난 12일 총 14차례에 걸친 국무회의에서 논의한 끝에 ‘화장품허가등록관리방법’을 최종 통과시켰다. 정식 시행일은 2021년 5월 1일이다.  

‘화장품허가등록관리방법’(2021. 1. 7 중국시장감독관리총국령 제35호 공고)은 ‘화장품감독관리조례’ 중 “화장품 및 화장품 신원료의 허가, 등록 및 그 감독관리 활동에 종사하는 것”에 해당되는 내용을 적용한다. 

제3조에 보면 “화장품, 화장품 신원료의 허가(注册)란 허가 신청인이 법정 절차 및 요구에 따라 허가 신청을 제출하면 약품감독관리부문에서 허가를 신청한 화장품, 화장품 신원료의 안전성 및 품질 통제 가능성에 대해 심사를 진행하고, 허가 신청에 동의 여부를 결정하는 활동을 말한다.” 또한 “화장품, 화장품 신원료의 등록(备案)이란 등록인이 법정 절차 및 요구에 따라 화장, 화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성 등을 나타내는 자료를 제출하고 약품감독관리부문에서 제출된 자료에 대해 보관, 비치하는 활동을 말한다”라고 규정하고 있다. 

화장품 관련해서 NMPA는 허가와 등록을 통해 업무일 기준 5일 내 관련 정보를 공개하고 전문가 자문체제를 구축해 기술심사평가, 현장 실사, 감독검사 등에 대해 전문가 의견을 청취하고 전문가가 기술지원 역할을 하도록 하고 있다.(제11조) 

이번에 발표된 화장품 허가·등록관리방법은 부칙을 포함해 6장 63개조로 구성됐다. 결국 중국 내에서 화장품사업을 할 경우 중국 정부가 통제하는 원료, 화장품만 기술심사평가기구를 통해 유통시키며, 3년의 안전성 모니터링 기간을 거치게 하는 등 ‘자국 중심’ 화장품 관리 등록방법에 적응해야 한다. 

당장 ‘NMPA의 온라인 원료 등록시스템’ 오픈 시에 원료사들이 발빠르게 대응해야 한다는 과제를 안게 됐다.