10일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 일선에서 의문이 많았던 ①원료 안전성 정보 기입 방법 ②기 허가·등록한 화장품의 효능 평가 진행 방법 ③샘플 보관과 수량은? ④수입화장품 샘플 보관 장소 등에 관한 답변을 발표했다.
이에 대해 중국 인증전문기업인 CAIQTEST 코리아의 김주연 본부장은 “현장에서 질의가 많았던 내용을 현행 ‘화장품감독관리조례’, ‘화장품허가·등록관리방법’, ‘화장품안전기술규범’에 따라 답변을 내놓았다”라며 “아직 NMPA 플랫폼 내 해당 카테고리가 확인되지 않은 부분도 있어 지속적인 확인이 필요하다”고 설명했다. 주요 내용을 김주연 본부장의 해설을 덧붙여 게재한다.(편집자 주)
① 원료안전성 정보 신고
현재 한국의 많은 원료 생산기업이 직접 ‘원료 신고 플랫폼’에 신고를 시작했고 해당 코드를 제조사 혹은 브랜드사에 전달, 편리하게 정보를 기입하고 있다. 아직 신고가 안된 원료의 경우에는 원료사로부터 NMPA 요구 안전성 정보를 모두 중국어로 작성, 허가·등록인에게 전달해야 한다. 김 본부장은 “다시 한번 허가·등록인은 간편하게 원료사가 직접 신고한 ‘원료 코드’를 제공받는 방법을 충분히 활용하라고 강조한 것”이라고 말했다.
② 기 허가·등록 화장품의 효능평가 방법
2021년 5월 1일 이전 허가·등록한 화장품에 대해 신법규 시행 이전에 허가·등록한 제품은 포장에 여러 효능을 소구한 경우가 많다. 그런데 효능평가를 진행해도 결과가 안 나올 경우는 과도기간(2023년 5월 1일) 내에 제품명 및 라벨에 대한 변경 신청을 할 수 있다고 NMPA는 설명했다.
CAIQTEST 코리아 김주연 본부장은 “‘보습’과 ‘주름개선’의 효능을 기재했지만 효능평가 결과에서 한 기능을 입증할 수 없다면 NMPA에 제품명 및 패키지 라벨을 수정하여 변경 신청할 수 있다. 다만 플랫폼 내 해당 카테고리가 확인되지 않으므로 본 발표 이후 지속적인 확인을 해야 한다”라고 조언했다.
③ 허가·등록인의 샘플 보관 방법 및 보관 수량은?
샘플 보관제도의 목적은 제품의 품질안전과 추적 가능성을 보장하고, 허가·등록인의 주체 책임을 명확히 하기 위한 것이다. 또 이미 판매한 제품에 품질 안전문제나 위조 상품 발생 시 각 배치(로트)별로 제품의 합법성과 안전성을 편리하게 확인할 수 있다.
④ 샘플 보관 장소
‘화장품생산경영감독관리방법’에 의거 2022년 1월 1일 이후 해외 화장품 허가·등록인은 중국 수출 제품의 각 배치에 대한 샘플을 보관해야 하며, 샘플 및 기록은 경내책임자에게 전달하여 보관해야 한다. 또 동일 배치의 제품을 나눠서 수출할 경우 최소 첫 번째 수출 샘플을 보관해야 한다.
‘화장품생산질량관리규범’에 따라 위탁생산일 경우 그 샘플은 허가·등록인의 주소 또는 주요 경영장소에 보관해야 하고, 그 주소 혹은 주요 경영장소 소재지의 다른 경영장소에도 보관할 수 있다.
김 본부장은 “수입화장품의 샘플 보관에 대해 경내책임자의 보관 의무와 장소 관련 혼선이 많았다. 중요한 것은 제품을 책임지고 허가·등록 및 유통정보 관리를 해주는 경내책임자가 반드시 수출 시 출하 제품 샘플을 보관해야 한다. 그 경내책임자의 등록주소지와 실제 사무실이 다를 경우에는 동일한 급의 시(市) 또는 직할시의 행정구역 내 주소지라면 보관해도 된다는 게 핵심 포인트”라고 설명했다.
이번 공고에 대해 김주연 본부장은 “앞서 법규와 신설된 플랫폼 운영 규정과 방안이 발표됐다면, 앞으로는 NMPA와 SAMR(시장관리감독총국) 등의 화장품 유통 안전관리 감독 법규가 강조될 예정이다. 우리 기업들도 허가·등록 시 해당 규정을 잘 숙지하여 우수한 품질의 제품을 안전하게 유통하면 다시 한번 K-뷰티의 위상을 높일 수 있는 기회로 활용하길 바란다”라고 당부했다.
