식약처는 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주를 4월 17일자로 제조·판매·사용 중지토록 품목허가 취소 행정처분 절차에 들어갔다고 밝혔다.

보톡스로 유명한 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 식약처는 품목허가 취소 예정 품목이 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이라고 설명했다.

이는 검찰이 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소함에 따른 것이다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소절차에 착수했다.

또한 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 의료인과 심평원 등에 즉각적인 사용중지를 요청하고 안전성 속보를 배포했다. 아울러 품목허가 취소 이외에 시험성적서 조작(이노톡스주 등)에 따른 제조업무정비 3개월 등 위반행위에 따른 행정처분을 추가할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

이번 사건과 관련 효과에 관련된 원액의 기준 부적합으로, 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다는 게 식약처의 판단. 물론 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다는 얘기다.

최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다. 또 이번 사건과 같이 제조·품질관리시 자료 조작 가능성이 큰 항목(수기작성, 사진 등)에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 재발방지대책을 수립하겠다고 밝혔다.

한편 메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 즉 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태며, 문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지만 생산된 제품이어서, 오래전에 소진돼 존재하지 않아 위해를 초래하지 않는다는 입장이다.

메디톡스는 2000년에 설립되어 A형, B형 보톨리늄 독소 단백질 치료제 생산업, 단일클론항체 생산업, 재조합단백질 생산업, 연구개발 및 연구개발 용역을 수행하고 있다. 주력 제품인 보톨리늄 A형 독소 의약품 메디톡신주는 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품이다. 2019년 연결 매출액은 2059억원이며 영업이익은 257억원이다.

메디톡스의 20일 주가는 시초가부터 하한가로 밀려 장을 마감했다.