中 NMPA 안전성자료 제출 1년 연기... 전환기간 내 제출시 간소화 허용

2024.04.23 00:32:51

글로벌 각국 요구+자체 보완 등 이유로 ‘전환기간’ 1년 설정

중국 NMPA는 4월 22일 화장품 안전성 평가 시스템에 따른 풀버전 제출을 2025년 5월 1일로 1년 연기한다고 공식 발표했다. 

이날 NMPA는 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 조치 발표’ (国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告)에서 ➊ 화장품 안전성 평가 보고서를 기업이 참조할 수 있도록 보관 ➋ R&D에 일정기간 소요 및 자원에 대한 중복투자를 피하기 위해 간소화 버전 제출을 명기했다. 



이에 대해 매리스그룹코리아(Marisgroup Korea)  김선화 차장은 “NMPA는 전체 버전 제출을 위한 전환기간 도입을 검토했으며, 중국 매체 보도에 6개월이 아닌 1년으로 연장했다”라는 의미이며, “그렇다고 기한 연장에 의미를 두기보다, 더 이상 중국 진출을 늦추면 안된다고 받아들여야 한다. 간소화 버전이 허용될 때 진입해야 차후 무역장벽(TBT)으로 작용될 때보다 유리하다”고 풀이했다. 

그동안 NMPA의 풀버전 제출이 2024년 5월 1일로 코앞에 닥치면서, 중국 NMPA 공식 신문인 중국약품보는  “NMPA가 광범위한 사전 조사를 거쳐 화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 다양한 방안을 연구하고 수립하고 있다”라고 보도했었다.  

또한 중국제약뉴스는 “2024년 5월 1일 이전에 안전성 평가를 시작한 화장품 등록자 및 신고자는 지정된 기간 내에 보고서의 간소화 버전을 제출할 수 있다. 전환기간은 약 6개월로 예상되지만 업계의 피드백과 전문가의 의견에 따라 변할 수 있으며 최종 조치는 NMPA의 지침에 따를 예정”이라고 보도한 바 있다. 

앞서 중국식품약품검정연구원은 ‘화장품 안전성 평가 데이터 인텍스(의견조회안) 외 5건’에 대해 대한화장품협회에 4월 17일까지 의견 수렴안 제출을 요청한 바 있다. 

이와 별도로 작년 중국을 방문한 프랑스 마크롱 대통령을 비롯 11개국이 ‘화장품 안전성 자료’ 제출 관련 우려를 표명했었다. 최근 우리나라도 4월 18일 ‘제8차 한-중 FTA TBT 위원회’를 통해 화장품 이슈로 △ 화장품 안전성 보고서 간소화 버전 수용기간 연장 △ 화장품 등록 시 중국 외 시험기간 성적서 인정 등을 논의했었다. 



NMPA는 이번 발표와 관련 해설을 발표하고 ① 화장품 안전 기준을 낮추지 않으면서 산업 안전성 평가의 운용성과 원료 데이터의 가용성 개선, 화장품 기업의 안전성 평가 관련 문제와 어려움을 효과적으로 해결하기 위해 노력 ② 화장품 안전성 평가 보고서는 향후 참조를 위해 기업 보관을 분명히 하고, R&D 주기를 감안해 1년의 전환기간을 설정 등을 명기했다. 

아울러 ▲ 기업의 평가 능력 강화 위한 기술 지침 제정 ▲ 원료 데이터 자원 통합 ▲ 안전성 평가 자료 제출의 분류 관리로 효율성 제고 ▲ 장기적 안전성 평가 시스템 구축 추진 등을 안전성 평가관리 조치로 제안하고 있다. 

사실 중국의 화장품 안전성 자료 제출을 놓고 중국 내부의 시스템 미비, 자료 부족, 획일적 적용 등 다양한 이유로 각국의 우려를 자아냈었다. 그렇다고 전환기간을 설정해 1년 연장했다고 해서 ‘규제 완화’라고 보기 어렵다. 자국 소비자 안전 확보 및 산업 보호라는 명제는 변하지 않았음은 여전히 유효하다. 

따라서 NMPA의 ‘화장품감독관리조례’에 나타난 정책의지는 확고하며, 이는 “안전성 평가 데이터 관리에 대한 유럽 연합의 국제적 경험을 참조하여 제출된 안전성 평가 보고서의 분류뿐만 아니라 국내 산업의 현재 발전과 일치”한다는 목표를 견지하고 있음에 유의할 필요가 있다. 

때문에 제도 정착 후 그때 가서 재진출 또는 기존 레퍼런스 활용 연장 등의 눈치싸움에서 벗어나 중국 시장을 새롭게 들여다봐야 할 때다. 이제 화장품기업들은 중국 진출을 위해 ▲ 전략적 마케팅(聲美擊中) ▲ 신기술·신제품의 투 트랙에서 어디에 중점을 둘지 선택해야 할 기로에 처해 있다. 

권태흥 기자 thk@cncnews.co.kr
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