식약처는 예고한 대로 모다모다 샴푸에 사용된 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,24-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정, 목록에 추가하는 개정절차를 26일 추진한다고 밝혔다. 

이에 앞서 12일 모다모다샴푸는 ’식약처는 대안이 있습니까“라는 공지를 내고 온라인 기자회견을 갖는 등 반발한 바 있다. 당일 1시간 만에 식약처는 설명자료를 내고 1,2,4-THB에 대한 금지목록 행정예고를 예정대로 진행하며, 1월 17일까지 의견을 제출할 것으로 촉구했었다. 

식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’의 행정예고가 마무리됐고 화장품 사용 금지 원료 지정하지만 그 밖의 원료는 사용할 수 있는 ‘네거티브 리스트’ 방식에 따라 1,2,4-THB의 금지목록 추가를 명확히 했다. 

1,2,4-THB는 ‘모발염색기능’을 갖는 물질로 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가 실시 결과 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가됐다. 유럽에서는 ‘21년 9월부터 화장품 생산에 사용금지되며, 판매금지는 ’22년 6월부터다. 

식약처 위해평가 결과에 따르면 ①비임상 유전독성 시험 자료 검토 결과 1,2,4-THB 성분이 세포유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질로 평가 ②피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료 검토 결과 1,2,4-THB은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 

전문가자문회의에서도 1,2,4-THB의 유전독성 가능성 배제가 어렵다고 평가하고, 유전독성물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용금지가 타당하다고 결론을 맺었다. 

1,2,4-THB는 올해 상반기 중 고시개정 절차를 완료하면 개정일 6개월 후부터 화장품 제조에 사용할 수 없다. 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대 위해성이 확인되지 않았고, 유럽의 사용금지 목록 추가 후 경과조치를 두고 제조·판매금지를 시행한 점을 감안한 조치라는 게 식약처의 보충 설명이다. 

이에 따라 모다모다샴푸는 올해 말까지 생산이 가능하며, 유통기간을 고려하면 ‘24년까지 유통될 것으로 예상된다. 

식약처의 조치 후 모다모다는 입장문을 내고 "18일 전문가 회의에 참석, 발언기회를 갖게 됐지만 20일 다시 진행된 미팅에서 본 법 개정이 재검토 여지없이 예고된 안과 동일하게 추진될 것이라는 통보를 받았다"고 전했다. 이어 "㈜모다모다와 카이스트(KAIST)는 THB 성분을 함유한 자사 제품의 안전성 관련하여 다시 한번 식약처 관계자 및 여러 전문가들께 공정하고 합리적인 근거를 바탕으로 한 행정조치를 진행해주시기를 호소한다"라며 "형평성에 어긋나는 잣대로 과학자의 고뇌가 담긴 혁신 기술에 기반하여 이제 막 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 걸린 관련 법 개정 추진을 재검토 해 주실 것을 촉구한다"는 입장을 밝혔다.