미국 화장품현대화규제법(MoCRA)의 시설 및 제품 리스팅을 위한 포탈 사이트의 본격 시행을 앞두고 베타 테스트 파일럿 프로그램의 연방등록 문서 노티스 ( Federal Register )가 9월 18일 오픈된다.
미국 FDA 전문컨설턴트 엠톰글로벌 존 권(John Kwon) 대표는 본지에 보낸 메일에서 “FDA에서 현지시간으로 9월 15일 ‘Electronic Submissions Portal Screenshots for Commenting September 2023’이라는 제목으로 “의견 제시용 전자 제출 포털 스크린샷” 81페이지짜리 자료를 발표했다. 아직까지는 Draft 버전 시스템이고 9월 18일부터 10월 초 사이 전자 시스템의 임시 스크린샷에 대한 검토 및 의견을 제시할 수 있도록 테스팅 기간을 만들었고 그 후 최종 Final 버전 시스템이 론칭 될 것으로 예상하고 있다“고 전했다.
또한 존권 대표는 “예측한 대로 법정 마감일 12월 29일까지 약 3개월밖에 남지 않았는데 FDA에서 MoCRA 전용시스템을 따로 만들고 베타버전 시스템 테스팅에 필요한 인력과 시간적 여유도 없는 관계로 기존에 이미 잘 돌아가는 OTC Drug 제출용 CDER Direct 시스템에 MoCRA 화장품 시스템인 ‘COSMETIC Direct’를 얹어 만든 것으로 보인다”라고 설명했다.
앞서 FDA는 지난 8월 가이던스 초안(Draft guidance)을 발표하고 ▲ VCRP 내부 정보가 신규 시스템에 이송되지 않으며 ▲ 등록 및 리스팅의 전자제출을 위해 ‘structured product labeling’(SPL, 정형화 제품 라벨 기재) 서식 이용 요구 등을 예고한 바 있다. 이와 관련 의견 수렴은 9월 7일까지 마쳤다.
이번 베타 테스트 파일럿 프로그램 신청(Pilot Program Invitation)은 9월 18일부터 약 2주간 운영될 예정이다. 파일럿 프로그램에 참여하려면 https://direct.fda.gov. 에 접속해 RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov 에 메일로 보내면 된다.
시설등록 제출 정보
• 시설의 소유자 및/또는 운영자의 이름
• 시설의 이름, 실제 소재지, 이메일 주소 및 전화번호
• 모든 해외 시설의 미국 대행사 연락처(이름 및 전화번호), 가능한 경우 전자연락처 정보(이메일)
• 시설 등록 번호, 혹은 이전에 할당된 시설 등록 번호(FEI, Establishment Identier)
• 시설에서 제조 또는 가공된 화장품의 시판중인 모든 브랜드 이름
• 제품 카테고리 또는 복수 카테고리(하기 첨부문서 A 참조)와 시설에서 제조 또는 가공된 각 화장품의 책임자
• 제출 유형(최초 등록, 수정사항 등록, 격년단위 갱신 또는 약식 갱신 등)
제품 리스팅 제출 정보
• 화장품이 제조 또는 가공되는 각 시설의 시설등록번호(FEI)
• 책임자의 이름과 연락처 및 화장품의 이름(라벨에 표시된 이름)
• 화장품에 적용 가능한 화장품 카테고리 또는 카테고리
• 특정 명칭으로 규정된 각 성분에 있는 모든 향료, 착향제, 또는 착색제를 포함한 화장품의 성분 목록, Code of Federal Regulations(연방 규정 코드), 타이틀 21 섹션 701.3(혹은 기타 후속 규제조항)에서 요구하는 명칭, 또는 성분의 통속명 혹은 관용명
• 제품 리스팅 번호(이전에 할당된 경우)
• 제출 유형(최초, 내용 업데이트(연간), 약식 갱신)
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