FDA는 오늘(11월 1일, 미국 현지시각), 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에서 요구하는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅을 위한 포털사이트 오픈을 연기했다.
미국FDA 전문컨설턴트 엠톰글로벌(MTOM Global) 존권(John Kwon) 대표에 따르면 “FDA가 학수고대했던 10월 화장품 포털 출시를 연기했다고 공지했다. (The FDA has postponed the highly anticipated October launch of the Cosmetics Direct portal)”고 이메일을 통해 알려왔다.
그러면서 그는 “11월 안에 오픈 가능성도 현재로선 예측하기 어렵다. 다만 올해 12월 29일 마감일이 연기되기를 기다리고 있다”고 분위기를 전했다.
FDA의 공식 업데이트에 따르면 “FDA는 앞으로 몇 주 안에 전자 제출 및 종이 양식 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이다. 다만 데이터 제출 및 관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 제출을 강력히 권장한다”라며 “업계는 FDA가 제공한 문서를 검토하고 시설 등록 및 제품 리스팅을 완료하는데 필요한 정보를 수집하여 계속 준비할 수 있다”고 덧붙였다.
아울러 업데이트 관련해서 “지난 8월 FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 관련 지침 초안을 발표했으며, 이에 대해 40여 개의 의견을 접수했다. 현재 의견을 수렴하는 과정이다. 9월에는 전자제출 포털 및 FDA 5066, 5067 양식을 발표했다. 이와 관련 등록 및 정보 수집에 대해 대통령 산하 예산처(OMB)의 검토와 승인을 받아야 한다. 최근 의견 수렴기간이 종료됐으며, OMB의 승인을 얻는 과정에 있다”고 설명했다.
또 “지난 10월 검증 절차가 포함된 정형화된 제품 라벨링(SPL) 가이드를 발표했으며, 향후 FDA가 승인하면 SPL 작성 소프트웨어를 통해 전송할 수 있다”고 공지했다.
FDA의 일정 연기에 따라 MoCRA 시행은 다소 유동적으로 보인다. 애초 의회의 시한 한정으로 불과 1년의 시간이 주어져 실무적으로 대응하는데 어려움이 있었을 것으로 추측된다. 아무튼 “시행은 기정사실이므로 시간을 벌었다기보다 승인에 필요한 만반의 서류를 꼼꼼히 준비해야 한다”고 인증기업 관계자는 전했다.
