해외 인허가 획득, '정보 공유 대화' 하라

2023.05.29 19:33:51

[취재파일] EU·중국·미국 등 원료 안전성·효능 자료 요구에 ‘소통’ 중요...규제 비용 절감과 시간 단축, K-뷰티 이미지 훼손 리스크 대응 유리

중국의 ‘화장품감독관리조례’ 시행으로 촉발된 글로벌 규제 전쟁은 미국을 자극, 85년만에 '화장품 규제 현대화법(MoCRA)' 개정에 이르게 했다. 이는 중국 화장품의 무분별한 수입을 막기 위해 유럽이 CPNP를 제정한 이후 글로벌 화장품 규제 전쟁이 본격화됨을 뜻한다. 

CPNP, NMPA, MoCRA 모두 공통적으로 위해 화장품 발생에 대비한 ‘사후관리’에 초점을 맞추고 있다. 

글로벌 시장 1~3위를 차지하는 미국, 중국, EU의 공통 규제는 ▲ 제품정보파일(PIF), 안전성평가 자료(CPSR) 등록 및 제출(중국) ▲ 사후관리를 위한 재경책임자(NMPA)·RP(CPNP)·미국 내 책임자(MoCRA
) 지정 등을 요구한다. 

이는 수출 주도형 한국 화장품산업의 대응도 이에 맞춰져야 함을 뜻한다. 그러기 위해선 현행 인증 획득 과정에서 △브랜드사 △제조사 △에이전시의 역할이 좀 더 정교해야 한다는 게 업계 공통의 비판이다. 인증 획득 과정에서 정보 공유와 소통이 중요하다는 지적이 나온다. 

먼저 각국별 규제 요구 서류의 작성이 중요해졌다. 지금까지 △ 국가, 지역별로 요구하는 서류 양식과 자료가 다르고 ② 건별로 브랜드사-제조사-에이전시 각자 대응하다 보니 서류의 취합 과정에서의 불협화음과 인증 비용+시간이 늘어나는 등 부작용이 끊임없이 발생했다. 

실제 취재 과정에서 3자 간 대화 부족으로 "돈은 돈 대로 들고 제품 출시가 미뤄지고, 인증 번호가 나오지 않아 법적 분쟁으로 번지는 사례"가 심심찮게 들린다. 

CPNP 전문인증기업 와이제이엔파트너스(YJN Partners) 이동기 차장은 “유럽과 중국의 경우 원료 기준과 효능자료, 일반적인 요구 사항은 공동 대응이 가능하다. 때문에 인증 획득 정보와 자료에 대해 소통할 필요가 있다”고 말한다. 즉 브랜드사 입장에서 중국과 유럽, 모두 진출해야 하니, 인증을 둘러싼 3자 간 서류 준비 시 공유가 가능하다는 아이디어다. 

제조사도 인증 획득 요건을 정확히 파악할 수 있고, 프로세스 일원화로 납기 단축의 부수적 효과를 얻을 수 있다. 또 제품 생산 및 완료와 동시에 마케팅이 가능하다는 점을 브랜드사에 소구할 수 있다는 설명이다. 

에이전시는 인증 서류의 신속한 취합과 원활한 프로세스 진행으로 최단 시간 내 등록이 가능하다는 이점이 있다.  

NMPA 인증대행 기업 CAIQTEST Korea 김주연 본부장은 “최근 NMPA 규제로 진행 비용 및 기간이 늘어나는 상황이 발생하고 있다. 제조 단계에서 미리 신규제 관련 사항을 필터링 하게 되면 △ 브랜드사는 내수 제품과 2원화 대응, 마케팅 적기 출시 △ 제조사는 프로세스 단축, 영업 경쟁력 제고, 원료 또는 임상 등 인허가비용 추가 부담 절감 등 효과를 기대할 수 있다”며 현장의 어려움을 전했다. 

실제 A 브랜드사의 제품에 “병풀추출물이 함유되어 피부 진정에 뛰어난 제품이다”라는 소구 문구가 있었다. 인증 획득 과정에서 NMPA에서는 ‘원료의 효능을 소구시 해당 원료의 효능평가 자료+완제품의 효능 평가자료’를 모두 요구한다. 

만약 관련 자료를 제공 못할 경우 해당 소구 문구를 삭제해야 한다. 결국 중국향 제품은 해당 문구를 삭제하고 진행하느라 비용과 시간이 2배 이상 증가하는 손실이 발생하게 된다. 

제조사는 원료 배합 및 패키지 디자인 연구 및 비용 추가 발생, 브랜드사는 인허가 취득 기간 지연 및 비용 증가로 인한 손실 발생으로 3자 모두 불편한 경험을 겪게 된다는 설명이다. 

인증 획득의 마지막 과정은 ‘라벨링’이다. CPNP 라벨링의 요건은 ① 해당 규정의 요구조건 표기 ② 영어로 작성 ③ 나노 성분은 반드시 표기 ④ 성분 명칭 용어집의 공통 성분명 사용 등이다. 

NMPA 라벨링 요건은 특수화장품과 일반화장품을 구분, ① 원료 사용 요구 ② 제품의 집행표준 ③ 제품의 효능 자료 등을 요구한다. 

미국의 MoCRA(23년 12월 29일 등록 예정)는 ① 제품에 함유된 재료와 사용법 등의 정보 표기 규제 ② 일반화장품과 OTC 화장품 매뉴얼 구분 등에 주의해야 한다. 

EU, 중국, 미국 모두 라벨링에 자국 내 책임자 표기를 의무화하고 있다. 또한 규제 법규에는 해외 소재 제조사의 현장 조사도 포함한다. 

때문에 인증획득 과정에서 브랜드사-제조사-에이전시 3자 간 “디테일한 소통과 정보 공유”를 위한 프로세스 정립이 필요하다는 점은 설득력이 있어 보인다. 그렇게 함으로써 분쟁의 사전 예방과 K-뷰티 이미지 훼손을 막을 수 있다는 게 복수 에이전시의 바람이다. 

각국의 수출입 금지 리스트나 FDA의 'Warning Letter' 등에 게재되는 불미스런 일로 인해 K-뷰티 모두가 피해를 입지 않도록 업종 간 협조는 반드시 이뤄져야 한다. 

권태흥 기자 thk@cncnews.co.kr
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