수출 2위 국가인 미국 시장 진출에 관심이 쏠리는 가운데 ‘미국 OTC 모노그래프 사용자 수수료(OMUFA)'에 대해 꼭 알아야 할 FAQ를 정리, 소개한다. 웨비나에서 빈도수가 높은 질문 중에서 선별했다. 응답은 FDA 전문컨설턴트인 존 권(John Kwon)이 맡았다.
먼저 미 연방 식품·의약품 및 화장품(FD&C)법의 섹션 744M(a)에 따라 회계연도의 12월 31일 또는 이전 12개월 기간 동안 언제라도 OTC 모노그래프 의약품 시설로 식별된 시설 소유자는 각 시설에 대해 연 수수료가 부과된다.
예를 들어 2022년 1월 1일~2022년 12월 31일 사이 언제라도 비처방 모노그래프 의약품의 제조 또는 가공에 종사했을 경우 그 시설에는 2023년 회계연도 시설 수수료가 부과된다.
OMUFA는 제조사만 해당되는 프로그램이다. 따라서 아마존 온라인 또는 오프라인에서 B2C 판매 브랜드사는 제조사를 통해서 위탁 생산을 해야 하는데 위탁 생산을 맡긴 CMO 제조사가 OMUFA에 등록이 안 돼 있는 경우에는 미국의 수입 통관이 안되기 때문에 판매할 수 없다.
Q1 OTC 수출 없이 FDA에 공장등록만 하여도 사용자 수수료는 납부해야 하나?
A1 FDA 시스템에 공장 등록이 되어 있는 경우에는 무조건 수수료를 의무적으로 납부해야 한다. 다만 ▲활성 성분 의약 원료 생산 시설 ▲2020년 12월 30일 이전에 모든 OTC 관련 활동, 즉 생산 유통 판매를 중단하고 FDA 시스템에 업데이트 완료된 시설(업체 제품 리스팅 삭제 취하 처리한 경우) ▲2020년 1월 27일부터 2021년 12월 31일까지 COVID-19 공중보건 비상사태 동안 손 소독제만을 제조한 시설(손소독제의 경우 팬더믹 기간 동안만 면제였으며 이미 2021년 12월 31일자로 임시 지침이 철회된 상태다) 등에는 수수료가 적용되지 않는다.
Q2 제조업체와 판매업체가 다를 경우 비용 부과 어떻게 되는지? 한 업체에서 동시에 여러 제품을 등록할 때 각 제품에 대한 비용이 청구되나?
A2 FDA 수수료는 제조사에만 부과된다. 그리고 한 제조사에서 여러 제품 등록은 가능하다.
Q3 A라는 브랜드사가 B공장을 통해서 샴푸를 생산하고 이것을 OTC 등록을 진행한다고 하면 A도 등록을 하고 B도 등록을 해서 각각 FDA 수수료를 물어야 하나?
A3 아니다. A 브랜드 사가 B 공장을 통해 샴푸를 위탁 생산하는 경우 B 공장은 CMO 위탁 생산자이기 때문에 업체 등록이 필요하다. FDA 수수료는 제조사에만 부과된다.
Q4 이전 OTC로 판매되었던 제품을 취하하였을 경우에도 사용자 수수료가 부과되나? 또 당해 연도에 제품 등록만 되어 있고 생산 및 판매 이력이 없었을 경우 수수료가 면제 되는지요?
A4 매년 10월 1일부터 12월 말 사이가 OTC 업체 등록 및 제품 리스팅 갱신 기간이다. 갱신 기간 동안에 삭제(디 리스팅) 처리를 하면 사용자 수수료는 부과되지 않는다. 예를 들어 2022년 갱신 기간 안에 OTC Drug 업체 등록 및 제품 리스팅을 삭제했다면 2023년도 수수료는 부과되지 않는다.
Q5 FDA 제품 검색 사이트를 보면, marketing End Date가 있는데 제품 등록을 취하하면 그 일자에 Marketing End Date 일자가 입력이 되는지 궁금하다. 또 어떤 제품은 마케팅 엔드 데이트 일자가 입력이 되어 있는데 레이블러 검색 사이트에 검색을 해보면 제품이 존재하는 경우도 있다. 왜 그런가?
A5 listing certified through 유효 기간이 만료되면 자동적으로 취하되지는 않는다. 직접 하거나 컨설턴트를 통해서 FDA 시스템 안에서 삭제 즉 디 리스팅 처리를 해야 한다. ‘Marketing End Date’ 즉 유통 판매 중단 날짜도 FDA 시스템 안에서 입력이 가능하고 중단 날짜가 입력이 되어 있는데 레이블러 검색 사이트에서 뜨는 경우는 연말 갱신기간이 지난 후에 업데이트가 되기 때문이다. 예를 들어 날짜를 2022년 12월 31일로 입력하시면 2023년 상반기 안에 데이터가 삭제 처리된다.
Q6 OTC 제품 등록을 할 때 유형이 있는데 'Unapproved drug other' 로 등록이 되어 있으면 시설등록비가 발생하는 제품에 해당하지 않는지?
A6 'OTC Monograph Final' 또는 'OTC Monograph not Final', 'Unapproved drug other' 등 어떤 카테고리라도 등록이 되어 있는 경우에는 시설비를 납부해야 된다.
Q7 시설 등록비를 내지 않기 위해서는 어떤 활동을 해야 하는지? 제품등록(labeler) 취하뿐 아니라 미국 시장 내에서 판매를 하지 않아야 하는지 궁금하다.
A7 제품 리스팅 삭제 즉 디 리스팅을 하게 되면 수입 유통 판매를 할 수 없다.
Q8 선스크린 제품으로 OTC에 기등록된 제품에 대하여 연 1회 갱신을 진행하지 않았다면, 제품의 OTC 등록 자체가 취소되는지 궁금하다.
A8 매년 10월 1일부터 12월 말 사이가 OTC Drug 업체 등록 및 제품 리스팅 갱신 기간이다. 그때 갱신 기간 동안 삭제(디 리스팅) 처리하면 사용자 수수료는 부과되지 않는다.
Q9 FDA 등록시 제조공장 실사가 필수인가?
A9 OTC 제조 공장을 등록했을 때는 실사가 필수 조건은 아니다. 'Pre-Approval Inspection'은 제약회사 공장일 경우에는 해당이 되지만, OTC 일반 의약품 제조 공장의 경우에는 사전 실사가 필수 조건은 아니다. 하지만 추후 실사 대상에 오를 수 있다. FDA 실사는 세 가지다. ①정기 실사(routine inspection) 현재 코로나 팬데믹 기간 동안에는 정기실사가 거의 중단된 상태다. ②특별한 경우 및 ③선별적인 risk based, for cause inspection은 계속 진행되고 있다고 한다.
Q10 화장품을 미국에 처음 수출을 하려고 할 때 무엇을 준비해야 하나?
A10 먼저 제품의 전성분 확인을 통해 화장품 또는 OTC 여부를 판단하고 OTC인 경우에는 제조사가 업체 등록 및 OMUFA 시설 수수료를 납부 완료한 상태인지 확인하고 제품 등록을 진행하면 된다.
(자료=대한화장품협회 동영상 https://www.youtube.com/watch?v=bwVTgHQ0MqY)
