‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금이 부과된다. 이 같은 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 식약처는 12일 밝혔다.

개정 전 약사법은 △임상시험 △생동시험 △비임상시험등 성적서를 위조해 발급한 자에게 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다.

주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국 희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서 공무원과 동일하게 처벌 △천재지면 등 불가항력으로 보관기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

구체적으로 약사법 제34조의2제3항제3호 중 “임상시험에 관한 기록을 보관하는 등”→“임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 “임상시험에 관한 기록”이라 한다)를 작성·보관하는 한편 그 밖에”로 추가 강화했다.

또 이 항에 따른 △임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 △비임상시험성적서를 거짓을 작성·발급한 경우 등이 해당된다.

개정안은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 높이려는 데 그 이유가 있다.

기존에는 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었다. 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌받게 된다. 이 규정은 올해 10월부터 적용된다.