식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 자체 개발한 ‘피부감작성 시험’이 제30차 ‘OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)’에서 OECD의 독성시험 가이드라인으로 승인됐다고 4일 밝혔다. 피부 감작성(skin sensitization)이란 피부를 통해 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 관련 질환은 접촉성 피부염 등이 있다.
이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등의 개발‧시험에 활용되는 시험방법이다. 피부감작성 시험으로는 미국‧유럽‧일본에 이어 4번째로 OECD 승인받았다. 이 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용된다.
OECD는 회원국 간 불필요한 중복시험을 막기 위해 ‘국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의’를 매년 연다. 즉 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하는 회의다. 매년 정기회의를 통해 시험지침 및 가이던스 제‧개정과 신규 업무계획 승인‧관리한다.
식약처가 개발한 피부감작성 시험은 ‘유세포 분석을 이용한 국소림프절시험법’으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취해 피부감작 등의 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있다. 기존 개발된 ‘피부감작성 시험’보다 정확도가 높은 것이 특징이다. 유세포 분석(flow-cytometry)은 레이저광을 통과해 유동적으로 흐르는 세포 수, 형태 및 특성을 분석하는 기술이다.
또 동물(기니픽)에 홍반‧부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식보다 시험기간이 3분의 1수준으로 동물 고통과 사용 개수가 감소된다. 실험에 사용되는 ‘BALC/c 마우스’는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있다.
식품의약품안전평가원 관계자는 “이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발국의 국제 위상 제고 기여를 기대한다”고 밝혔다.
한편 올해 4월 식약처가 개발한 ‘인체각막 모델을 이용한 안자극 동물대체시험법’이 OECD 신규 프로젝트로 채택됐다. 향후 국제 전문가들의 평가를 거쳐 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정이다.
