구강관리용품과 문신용 염료가 6월 14일부터 신규 위생용품으로 지정, 관리된다고 식약처가 밝혔다. 이는 위생용품관리법 개정안 시행에 따른 것이다. 

이와 관련 국내 제조, 수입, 유통되는 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 문신용 염료의 영업 신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다. 이는 △ 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출 △ 구강 내 상처 △ 문신용 염료의 미생물 오염 관리 등 소비자 위해 사례로 신고돼, 부처 간 협의에 따라 식약처 소관으로 이전하는 위생용품관리법 개정안이 ‘23년 6월 13일 개정 공포된데 따른 것이다.  

개정안에 따라 위생용품은 ➊ 제조 및 수입 영업신고 절차 신설 ➋ 검사기준 신설 ➌ 영업자 위생교육 등의 절차를 밟아야 한다. 

먼저 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다.  

국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 서류를 제출하고 영업신고를 해야 한다. 이 경우 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사를 실시하는 ‘수입안전 전자심사24 시스템’을 도입하여 수입신고 수리 절차를 효율화했다.

국내에서 제조하는 문신용 염료는 6개월마다 1회 이상, 구강관리용품은 12개월마다 1회 이상 자가품질검사를 실시해야 한다.

위생용품 지정에 따라 향후 국내에 최초로 수입되는 구강관리용품과 문신용 염료는 정밀검사 대상이 된다. 정밀검사는 국내로 수입되는 제품에 대해 물리적·화학적·미생물학적 방법에 따라 실시한다. 신규 위생용품의 정밀검사 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려하여 구강관리용품은 5년 이내, 문신용 염료는 3년 이내다. 

구강관리용품의 경우 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분해 일반용은 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출을 검사하며, 어린이용은 일반용에 적용하는 항목 이외에도 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류 기준·규격 적합 여부를 추가로 검사한다.( ① 납 100 mg/kg 이하, 카드뮴 75mg/kg 이하, ② 프탈레이트류 총합 0.1% 이하, ③ 니트로사민류 총합 0.01 이하 또는 0.05 mg/kg 이하, 니트로사민류 생성물질 총합 0.1 이하 또는 1.0 mg/kg 이하)

또한, 문신용 염료는 구리 등 함량제한 성분과 니켈 등 함유금지 물질(제조기준)을 검사하고 미생물로 인한 감염 방지를 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다. (함량제한 성분: 바륨, 코발트, 구리, 셀레늄, 안티몬, 주석, 아연, 파라벤류, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소)

니켈은 문신용 염료 제조 과정 중 비의도적으로 제품에서 검출될 가능성이 있다는 유럽 규정(EU 2020/2081)등을 인용하여 검출허용한도(5mg/kg이하)이 설정되어 있다. 

신규 위생용품제조업 또는 수입업 영업자는 지정된 교육기관에서 위생교육을 받게 된다. 식약처는 최초 교육(4시간) 이후 매년 정기 위생교육(3시간)을 이수하도록 하여 영업자 자율책임을 강화한다는 방침이다. 

참고로 신규 위생용품 지정 관련된 내용은 ‘식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) → 위생용품 안전관리’ 및 ‘수입식품정보마루(impfood.mfds.go.kr) → 위생용품안전정보’에서 확인할 수 있다.