미국 식약청(FDA)이 수입 화장품의 제조 시설에 대한 검증을 강화함에 따라 국내 기업에 발송된 경고장(Warning Letter)도 증가한 것으로 확인됐다. FDA 경고장이 K-뷰티에 대한 이미지 손상으로 이어질까 업계는 우려하고 있다. 코트라에 따르면 2011년부터 2016년까지 화장품(제약) 기업에 발송된 경고장은 2건에 불과했다. 반면 작년부터 FDA로부터 경고를 받은 국내 제조 시설이 급증했다. 2017년 화장품(제약) 기업에 발송된 경고장은 6건으로 껑충 뛰었다. 본지가 직접 확인한 결과 ODM을 포함 2018년(9월 현재)에는 △셀트리온(제약/1.26) △코스메카코리아(2.2) △나우코스(2.14)△잇츠한불(3.29)△한국콜마(제약/5.18) △아미코스메틱(6.18) 등 6곳에 FDA 경고장이 발송됐다. 2018년이 3개월 이상 남은 상황에서 K-뷰티에 대한 FDA 경고장은 6개에 그치지 않을 수 있다. FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group 데이브 킴 대표는 “최근 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 제품의 미국으로 수입·유통이 확대됐다. 이에 FDA의 화장품 제조 시설에 대한 검증이 강화되는 추세”라며 “FDA가 화장품 규제를
최근 미국에서 K-뷰티가 화제를 모으면서 많은 화장품 기업이 미국 시장을 타진하고 있다. 특히 기능성 화장품의 OTC 등록 여부를 두고 컨설팅 또는 인허가 대행 업체에서 유도하는 경우가 있어 관계자들의 정확한 내용 숙지가 필요하다. 이와 관련 대한화장품산업연구원 손성민 연구원이 “우리나라 기능성 화장품은 미국 FDA가 필수인가” 기고를 통해 “국내의 미백/주름개선 기능성 화장품은 OTC 등록이 불필요하며 그냥 화장품으로 등록하면 된다”고 알려왔다. 관련 내용을 소개한다. 대한화장품산업연구원 손성민 주임연구원은 기획조사팀에서 해외시장 동향 조사 및 화장품 수출 활성화 지원, 글로벌코스메틱 포커스 편집 제작 업무를 맡고 있다. [편집자 주] 특정 제품명을 언급하기는 조심스럽지만, 이미 미국에 수출되고 있는 국내의 미백/주름개선 기능성 제품류들이 OTC로 등록되어 있음에도 아이러니하게 미백이나 주름개선으로 등록된 제품은 없습니다. 왜냐하면 미백/주름개선 항목 자체가 없어서 등록이 불가합니다. 예를 들어 Dimethicone의 경우 OTC 제품으로써 1-30%가 함유되면 등록이 가능한데(물론 이 또한 등록을 하지 않을 수도 있습니다) 이 성분을 통해 OTC를 등록하
최근 미국에서 K-뷰티가 화제를 모으면서 많은 화장품 기업이 미국 시장을 타진하고 있다. 특히 기능성 화장품의 OTC 등록 여부를 두고 컨설팅 또는 인허가 대행 업체에서 유도하는 경우가 있어 관계자들의 정확한 내용 숙지가 필요하다. 이와 관련 대한화장품산업연구원 손성민 연구원이 “우리나라 기능성 화장품은 미국 FDA가 필수인가” 기고를 통해 “국내의 미백/주름개선 기능성 화장품은 OTC 등록이 불필요하며 그냥 화장품으로 등록하면 된다”고 알려왔다. 관련 내용을 소개한다. 대한화장품산업연구원 손성민 주임연구원은 기획조사팀에서 해외시장 동향 조사 및 화장품 수출 활성화 지원, 글로벌코스메틱 포커스 편집 제작 업무를 맡고 있다. [편집자 주] □OTC 기준 품목은 6가지뿐 그렇다면 만약 기능성 제품을 화장품으로 등록을 하면 나중에 문제는 없는가? 기본적으로 화장품으로 제품이 등록되면 FDA에서 전수 모니터링을 하지는 않으므로, 소비자 claim이나 경쟁사의 신고 등이 없다는 가정하에 문제될 소지는 크게 없습니다. 무엇보다 의약품으로 오인할 만한 문구를 사용하지 않는다면, 화장품으로 등록이 가능합니다. 현재 FDA에서 공식적으로 OTC에 대한 기준을 제시한 품목은
코스메카코리아 조임래 회장은 “품질이 확보되지 않은 제품은 생명력을 잃은 것이며 고객 만족 없이는 그 어떤 경주에서도 이길 수 없습니다”라고 말하고 있다. OEM/ODM 기업의 생명력은 품질 확보다. 이는 CGMP 적합업소라는 인증으로 담보된다. CGMP 규정을 지키지 않은 상태에서 생산된 제품은 품질에서 문제가 발생한다는 얘기다. 미국 FDA의 코스메카코리아의 경고장에 포함된 조치 권고 사항을 보면 ‘데이터 완전성 재확립’에서 입력된 데이터가 변경·파괴되지 않을 것을 요구하고 있다. 즉 △데이터 기록 및 보고의 부정확성에 대한 포괄적 조사 △품질과 관련된 잠재적 영향의 위험성 평가 △글로벌 시정 조치 및 예방 조치 등을 요구하고 있다. 세부적으로 데이터 제조, 기록 및 FDA에 제출된 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 보장하는 방법을 설명하는 자료를 포함하고 있다. FDA는 코스메카코리아를 수입경보에 등록했으며, 모든 위반사항을 완전히 시정하고 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 신제품 승인 보류와 완제품 승인 거절을 할 수 있다고 기재하고 있다. 한편 식약처의 정기 감시는 화장품 제조업자는 3년에 1회 정기감시를 실시하는데 CGMP 적합업체는 자율점검 보고
#2식약처 CGMP 적합업소 인증 3개사, FDA 경고 FDA는 2017~2018년 사이 한국의 화장품 3개사, 식품 1개사, 제약 3개사 등에 CGMP 규정 위반을 들어 경고장을 보냈다. 이는 한국산 화장품의 대미 수출 확대와 연관이 있다. 대한화장품산업연구원의 통계에 따르면 화장품의 대미 수출액은 2.4억달러(‘15, +54.47%)→3.5억달러(’16, +45.73%)→4.5억달러(‘17, +29.34%)로 큰 폭 증가 추세다. FDA가 한국산 화장품에 주목하기 시작한 것이다. 이에 따라 작년에 OEM/ODM 업체를 방문 심사를 벌였고, 코스메카코리아, 나우코스, 아마라스 등이 경고장을 받았다. 충격적인 것은 3사 모두 CGMP 재인증을 요구받은 것이다. 즉 CGMP 인증에 적합하지 않게 운영하고 있다는 점을 적시한 것이다. 따라서 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 승인을 보류 또는 제품 승인 거부 대상이 된다고 경고하고 있다. 즉 이들 ODM사 제조의 화장품은 대미 수출에 차질을 빚을 것임을 명시했다. 업계 관계자들은 “FDA 경고장을 받는 게 매우 드문 일이어서, 해명 단계에서 대부분 해소되는데 이를 방치했다는 것은 직무유기나 다름 아니다”라는 반
작년 상장한 ‘씨티케이코스메틱스’의 매출 하락 이유가 FDA로부터 경고장을 받은 ‘코스메카코리아’ 때문이라는 게 분명해졌다.씨티케이코스메틱스의 공시내용과 코스메카코리아의 FDA 실사 시점이 맞물리고 양사의 미국 수출 연계성을 다룬 증권가 분석이 뒷받침해준다. 화장품의 기획부터 개발, 생산, 품질관리, 선적까지의 모든 과정을 One-stop 서비스로 제공하는 씨티케이코스메틱스가 보유한 공장은 없다. 이에 화장품 제조는 OEM ODM 업체에게 외주를 맡겨야 한다. 2017년 씨티케이코스메틱스는 매출액 1135억원, 영업이익 247억원으로 각각 전년 대비 15.2%, 7.6% 떨어졌다. 공시를 통해 밝힌 이유는 작년 하반기 주요 고객사의 특정 제품에 대해 국내 제조 공급처의 미국 FDA 인증 문제가 생겨 미국 소재 제조 공급처로 전환 작업을 진행 중이고 해당 매출이 2018년으로 이월됐기 때문이라는 것. 그런데 코스메카코리아의 충북 음성군 소재 본사와 공장의 FDA 현장 실사일은 작년 9월이고 올해 2월 2일 FDA로부터 경고장을 받았다. 경고장에는 “사용자의 제조·처리·포장 또는 홀딩에 대한 방법, 시설 또는 제어가 CGMP를 준수하지 않기 때문에 제품이 FDA
ODM 업체들이 미국 FDA로부터 잇달아 경고장을 받아 K-뷰티의 품질이 도마 위에 올랐다. 국내 유수의 GMP 인증을 받은 기업들이어서 글로벌 무대에서 K-뷰티의 명성에 흠집을 냈다. 또 FDA 경고장을 받은 기업은 2017~2018년 사이 7개사에 달한다. 이들 기업은 코스메카코리아·나우코스·셀트리온·아마로스·AN·대영식품·퍼슨(Firson) 등이다. 미국 in-Pharma 테크놀로지스트닷컴은 2월 19일자 “미국 FDA 경고문 받은 OTC 메이커(OTC makers hit with US FDA warning letters)” 제하 기사에서 “한국의 코스메카코리아와 중국의 2개 기업이 미국 FDA 경고장을 받았다“고 보도했다. 기사에 따르면 “작년 9월 코스메카코리아의 충북 음성 공장에서 코스메카코리아의 본사와 공장에 대한 현장 심사를 실시, 규정위반 사실을 확인하고 2월 2일 경고장을 보냈다”고 전했다. 이어 “선스크린 제품에서 활성 성분을 포함하고 있다. 이 제품의 함유량에 대한 제조지시기록(batch record)에는 기기에서 발견된 데이터와 일치되지 않는 활성 성분 농도값이 포함돼 있다. 제조지시기록에 보고된 부정확한 데이터를 설명서에 기재함으로써
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