미국 FDA는 2027년 OMUFA 비용을 전년 대비 5.28% 인하했다고 지난 7월 30일 공식 발표했다.  

FDA가 일반의약품(OTC) 모노그래프 제도의 신속한 검토와 효율적인 관리를 위해 관련 제조업체 및 신청자로부터 수수료를 징수하는 제도가 ‘일반의약품 모노그래프 사용자 수수료’(OMUFA, Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 받고 있다. 

OMUFA는 기업(회사) 단위가 아닌 개별 시설(Facility) 단위로 부과된다. 제조 시설의 성격에 따라 2027 회계연도(2026년 10월 1일 ~ 2027년 9월 30일) 수수료는 ▲ 일반 모노그래프 의약품 시설 (MDF, Monograph Drug Facility): 시설당 $47,891(약 6,705만원, $1=1,400원 기준) ▲ 계약 제조 위탁 시설 (CMO, Contract Manufacturing Organization): 시설당 $31,927(약4,470만원)로 각각 결정됐다. 

시설 수수료 (Facility Fees)는 개별 제조 시설 단위로 매년 부과되며, 시설의 성격에 따라 다르게 책정된다. MDF는 일반 모노그래프 의약품을 완제 형태로 제조/가공하는 시설로 전액을 부과한다. CMO는 타사의 위탁을 받아 제조만 수행하는 계약 제조 시설로 MDF 수수료의 2/3로 감액 부과한다. 

OTC 시설에 대한 정의는 ➊ OTC 모노그래프 의약품의 완제의약품을 제조 또는 처리하는 데 직간접적으로 하나의 지리적 위치 또는 주소에서 하나의 관리 하에 있음 ➋ 해당 의약품을 제조 또는 처리하기 위해 하나 이상의 OTC 모노그래프 의약품의 스폰서와 계약 관계에 있는 완제의약품 제조사 시설을 포함 ➌ 제조 또는 처리 활동이 다음 중 하나 이상인 기업 또는 기타 단체는 포함되지 않음 ( 임상 연구 용품 생산/시험/외부 포장 속에 들어있는 각 모노그래프 의약품이 외부 과잉포장에 배치되기 전에 이미 최종 포장 형태인 경우 멀티팩 제작 등의 목적으로 여러 제품이 들어있는 포장에 외부 포장을 배치) 등이다. 

  

한 기업이 여러 개의 제조 시설을 소유하고 있다면, 각 시설별로 적용되는 수수료의 총합을 납부해야 한다. 2027 회계연도 시설 수수료는 2회에 걸쳐 50%씩 분할 납부(1차: 2026년 10월 1일, 2차: 2027년 2월 1일)해야 한다. 

이번 수수료율 인하는 2027 회계연도에 4.6089%의 인플레이션 조정 및 법정 추가금 등이 반영되어 총 수수료 수익 기준은 늘어났으나, 이월 운영 준비금이 법정 한도(10주 분량)를 초과하여 약 $7,082,362의 감액 조정을 적용함에 따라 개별시설 당 부담하는 시설 수수료(MDF/CMO)는 2026년 대비 감소했다고 FDA는 설명했다.