미 FDA에 정통한 관계자는 “K-뷰티가 1위 수입국이 되면서 수입 거부 원산지 1위가 됐다”라고 지적하며, 화장품기업들의 주의를 당부했다.
그는 “물론 대부분의 경우 제품 안전이 아닌 분류(화장품 vs 일반의약품) 차이 때문이다. ‘25년 거부 건수의 40%가 한국으로 화장품 103건, 디바이스 142건, 의약품 146건, 식품 143건 등이다. 기능성 화장품은 미국에선 OTC 의약품으로 통관 거부 사례가 많다”라고 분석했다.
최근 무협 미주본부에 따르면 화장품규제 현대화법(MoCRA) 시행을 기점으로 미국 FDA 수입 거부(Import Refusals) 건수가 증가하고 있는 것으로 나타났다.
한국은 FY2025 FDA 화장품 수입 거부 조치에서 전체 거부 건수의 16.6%(158건)를 차지하며 인도(182건)에 이어 2위를 차지했다. FY2022 이후 감소하던 화장품 수입 거부 건수가 FY2025에 FY2024(75건) 대비 2배 이상 증가했다. MoCRA 시행 이후 증가 추세로 전환됐다는 분석이다.
아직 종료되지 않은 FY2026(25.10~26.9) 또한 171건(8.6 기준)을 기록해 전년도 실적을 이미 초과했다. 회계연도 종료까지 약 1개월 여 남은 상황이어서 최종 건수는 이보다 더 늘어날 것이라는 예상이다.
본지가 조사한 FY2026 기간 중 수입 거부 건수가 가장 많은 기업은 △ 서울화장품 33건 △ 코스맥스 23건 △ 코스메카코리아 21건 △ GDK화장품 20건 △ 나우코스 14건 △ 대웅제약 8건 △ SJM 6건 △ 케어젠 5건 순이었다. 이밖에 41개 기업이 이름을 올렸다.
무역협회 미국지부는 “한국은 FY2025 기준 전체 국가에 대한 수입거부 건수 951건 중 158건(16.6%)을 차지해 2위를 기록했다. 그중 69%(109건)가 라벨링 관련 사유로 거부됐다. 핵심 원인은 라벨링에서 자외선차단, 여드름 개선 등 신체 구조·기능에 대한 효능을 표방하는 문구였다”라고 전했다.
자외선차단제(선크림), 여드름 치료성분(살리실산, 벤조일퍼옥사이드 등)이 함유된 제품은 일반 의약품으로 분류될 가능성이 높다. OTC는 의약품 시설등록, 지정 허용성분 준수, 의약품 표시사항(Drug Facts) 등의 FDA 의약품 규정을 이행해야 한다. 다만 FDA는 화장품에 대해 사전 승인 규정(premarket approach)을 두고 있지 않아 MoCRA 요건 해당 여부는 기업이 스스로 판단, 적용해야 한다.
문제는 MoCRA 시행으로 신설된 규정이 FD&C Act의 기존 규정과 결합하며 통관 심사가 엄격해지고 있다는 것. 이에 따라 한국 화장품기업들은 MoCRA 세부 요건을 사전에 파악, 대비해야 한다고 무협은 지적했다.
당장 발등의 불은 MoCRA가 시행된 2024년 7월 1일 이후 시설 등록의 첫 갱신기한이 도래하고 있다는 점이다. MoCRA는 등록일자를 기준으로 ▲ 시설등록은 제조·가공 개시 후 60일 이내 등록하고 이후 2년마다 ▲ 제품 리스팅은 출시 날짜로부터 120일 이내에 제출 이후 변경 사항은 매년 각각 갱신해야 한다.
무협은 “MoCRA 시설등록 조항을 ’24년에 이행한 기업의 첫 갱신 기한이 도래함으로 각 기업은 자사 제조시설의 갱신을 확인해야 한다”라고 안내했다. FDA는 등록 갱신일 이전 자동 이메일 알림을 발송하고 있으나, 기업은 이에 의존하지 말고 Cosmetics Direct 포털에 직접 접속해 확인할 필요가 있다고 당부했다.
한편 FDA는 2022년 이후 MoCRA 3년 시행 평가에서 △ 화장품 시설 등록 건수는 기존 5,176건 → 1만 5,000건 이상으로 약 3배 △ 제품 등록 건수는 3만 5,102건 → 100만 건 이상으로 약 30배 증가했으며 △ 업계의 FDA 이상사례 보고도 3배 이상 늘었다고 밝혔다.
FDA는 이를 AI 기반 이상 사례 모니터링 시스(Adverse Event Monitoring System)과 연계하여 실시간으로 공개하고 있다.
AI 기반 이상반응 모니터링 시스템(AEMS)은 ThinkTrends의 에이전트 기반 문서 AI 플랫폼을 활용한다. 이 시스템은 기존의 여러 데이터베이스를 통합된 실시간 플랫폼으로 대체하여 화장품, 의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 연간 600만~700만 건의 이상반응 보고서를 처리할 수 있다.
AI 기술은 이메일, PDF 파일, 수기 보고서 등 비정형 데이터의 수집 및 분석을 자동화하여 구조화된 실행 가능한 인사이트로 변환한다. 분류, 코딩, 규제 처리 과정을 간소화함으로써 FDA는 안전성 신호를 더욱 효율적으로 감지하고 대응할 수 있게 됐다는 설명이다.
AEMS 도입은 미용 및 개인 관리 분야를 비롯한 여러 부문에서 소비자 안전 데이터의 양과 복잡성이 증가함에 따라 제품 안전 감시를 개선하기 위해 AI 활용에 대한 규제 당국의 관심이 높아지고 있음을 반영한다고 관계자는 전했다.
미국 수입화장품 시장 점유율 1위라는 화려함 이면에 수입 거부 건수 1위라는 그늘은 분명 K-뷰티에 부담이 될 수 있다. 대 미국 수출 화장품기업들의 MoCRA 세부 규정 준수가 어느 때보다 중요해졌다. K-뷰티의 인기가 높을 때여서 더더욱 그렇다.
