식약처 글로벌규제조화센터(GHC 센터장 강석연)는 브라질에서 열린 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회 및 국제의약품규제당국자(IPRP) 관리위원회(6.2~4)에 아시아태평양경제협력체(APEC) 대표로 참석해 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 16일 밝혔다.
이번 회의에서 글로벌규제조화센터는 ICH 총회와 IPRP 회의에서 GHC의 주요 활동 현황과 성과를 발표했다. 또한 개최국인 브라질 국가위생감시청(ANVISA) 청장과 양자회의를 개최했다.
양자회의에서 지난 2월 양해각서(MoU) 체결 이후 의약품, 의료기기, 화장품 분야에서의 실질적인 협력강화 방안을 논의했다.
우리나라와 브라질은 지난 2월 브라질 룰라 대통령의 방한 기간 한-브 ‘보건 관련 제품 분야 규제 협력’ 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 양해각서는 지난 ’14년 식약처와 브라질 위생감시청 간 체결된 MOU를 개정한 것으로, 기존의 식품·의약품·의료기기로 국한되어 있던 협력 분야에 화장품 등을 새롭게 포함하여 양 기관 간 규제 협력의 범위를 보건 관련 제품 전반으로 확대하는 내용을 담고 있다.
이번 회의에서 논의한 내용은 ▲ 올해 9월 서울에서 개최되는 글로벌 화장품 규제기관장 회의(GCORAS) 참석 ▲ 글로벌 규제조화센터의 교육프로그램 참여 ▲ 브라질의 동등규제기관(AREE)에 식약처 등재 논의 제안 ▲ 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 실사 결과 상호 활용·인정 등 협력 논의 등이라고 GHC는 설명했다.
참고로 동등규제기관(AREEs(포르투칼어), Equivalent Foreign Regulatory Authorities)은 허가등록 시 신뢰·참조하는 기관으로, 허가분야는 FDA 등 8개 기관, GMP 분야는 PIC/S 대상으로 운영하고 있다.
아울러 양 기관은 의료제품 규제체계 선진화와 규제역량 강화를 위한 협력을 지속 확대하고 양국 산업계의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 긴밀히 협력하기로 합의했다. 브라질 국가위생감시청은 한국이 개최하는 글로벌 화장품 규제기관장 회의 및 ICMRA 정상회의에 참석 의사를 확인했다.
ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)은 의약품 규제기관 간 전략적 공조 강화를 위한 국제연합으로 40개 회원국 및 WHO 등이 참여한다.
식약처는 이번 브라질 국가위생감시청과의 양자회의가 양국 정부와 산업계 간 협력 네트워크를 더욱 촉진하고, 국내 우수 의료제품의 브라질 시장 진출을 활성화하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
한국과 브라질 간 화장품, 의료제품 분야의 규제조화 협력을 확대키로 함에 따라 K-뷰티의 중남미 진출에 업계 기대감이 커졌다.
