중국 NMPA가 치약을 화장품에 포함하되 새로 ‘치약감독관리방법’으로 수렴, 내년 상반기 중에 발표한다.

최초 ▲1989년 ‘화장품위생관리조례’에서는 화장품 범위가 아니다, ▲2005년 ‘공업제품생산허가증관리조례’에서는 ‘화장품생산허가증’ 취득, ▲2007년 AQSIQ(국가질량감독검험검역총국) ‘화장품표시관리규정’에 치약을 화장품 포함, ▲2013년 식품약품감독관리총구(CFDA) 치약 생산기업 ‘화장품생산허가증’ 취득해야 하지만 화장품 관리범위는 아니다 등으로 혼란을 불러왔었다.

11월 13일 중국 NMPA(국가약품감독관리국)은 “‘화장품감독관리조례’에서 관리하되 2021년부터는 ‘치약기사용원료목록’과 신원료 등재가 된 원료를 사용하고 NMPA 지정 플랫폼에 등록해야만 중국으로 수출할 수 있게 된다”고 확정했다.

본 관리방법은 12월 12일까지 의견수렴을 거쳐 시행안을 발표할 예정이다.

‘치약감독관리방법’은 총 23조로 구성됐다. 3조 치약의 정의, 4조 치약 관리감독 책임과 의무, 8조 신원료 정의와 판정근거 제정, 9조 기사용원료의 관리요구사항과 신원료 감독관리의 특수성, 10조 기존 치약생산허가제도와 화장품생산허가증 발급 적용, 11조 치약 등록 제출서류, 13조 및 14조 치약 효능 분류목록과 그 명칭의 허용 범위, 16조 및 17조 치약 효능평가 및 효능평가기구, 22조 본<방법>외 기타 사항에 대한 일반 화장품 관리제도 적용 등을 숙지해야 한다.

#1 주요 내용

1) 치약의 정의
마찰방식으로 인체 치아표면 및 그 주변 조직에 청결, 미화,보호 목적으로 사용하는 고체 및 반고체 제형의 것을 말한다.

2) 치약 등록제도
NMPA 관리부문의 규정에 따라 등록 후 판매 및 수입할 수 있다.

3) 등록 서류
① 등록인(신청기업)의 명칭, 주소, 연락처 ② 생산기업의 명칭, 주소, 연락처 ③ 제품명칭 ④ 제품처방 ⑤ 제품 집행표준 ⑥ 제품 라벨 ⑦ 제품 시험 성적서 ⑧ 제품 안전성 평가자료

4) 신(新)원료
중국에서 최초로 사용되는 천연 혹은 인공 원료를 말하며, NMPA에서 제정 및 발표할 '치약기사용원료목록'을 신원료 판정 근거로 삼는다.  '기사용원료목록'에 등재되지 않은 원료를 사용할 경우, 해당 원료의 안전기술표준을 제정하여 등재 신청한 후 국가 강제성표준 및 기술규범에 포함되면 사용할 수 있다.

국가표준에 만족하는 식품첨가제 혹은 식품원료를 사용하여 최초로 치약을 생산했을 경우는 ‘신원료’로 관리하지 않고, 치약 등록 시 해당원료 사용에 대한 안전성평가 보고서를 제출하면 된다.

5) 치약의 효능
① 치약 효능에 따라 NMPA에서 효능분류목록 제정 및 관리 예정
② 청결 목적 외 기타 효능은 효능평가 완료 후 치약 등록 가능
③ 국가표준 및 기업표준에 따라 효능평가 후 ‘충치예방’, ‘플라그예방’, ‘항상아질과민증’, ’잇몸문제경감’ 등 클레임 가능

6) 규정 위반 및 처벌
본 관리방법의 규정을 위반하였을 경우, ‘화장품관리감독조례’의 각 조항별 처벌규정에 따라 관리 및 처벌한다.

#2 업계 영향과 시사점

중국 소비자들의 셀프 치아관리 증가로 앞으로 치아 미용 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 특히 치아미백시장은 연 10% 증가세를 유지하고 있다.

구강, 치과 위생용품 수입 상위 국가에 일본, 한국, 태국, 미국, 이탈리아 5개국이 차지하고 있으며, 일본이 상대적으로 비중이 높아 품질 및 가격 경쟁력을 갖춘 한국 제품의 기회가 많을 것으로 전망된다.

기존에는 구강 관련 등록/허가제가 없어 품질과 안전성을 인정받을 수 있는 방법이 없었으나 앞으로 ‘치약 등록제’ 시행을 통해 중국 소비자 신뢰를 얻을 수 있으므로 한국기업들도 사전 준비를 통해 중국 시장을 공략해야 한다.

한편 CAIQTEST는 중국 SAMR(시장관리감독총국)산하 국가 시험기관으로 식품, 화장품, 위생용품, 환경, 수질 등 CNAS자격을 갖춘 중국 최고의 시험연구기관이다. 치약 및 화장품 등록 시 필요한 지정 시험과 규제 컨설팅도 동시에 수행하고 있다.