중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 2026년 3월 31일 ‘화장품 등록·신고 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)(关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿))’를 발표, 주목된다. 했다. 이번 개선안은 화장품 심사·승인 절차 간소화와 산업 고품질 발전 촉진을 목적으로 한다고 명시하고 있다.
주요 개선 내용은 ❶ 중국 최초·동시 출시 신제품의 원산지 판매 증빙 제출 면제 ➋ 생산품질관리시스템 (Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 기업의 일부 특수화장품 독성시험 보고서 제출 면제 ➌ 원료 안전정보 파일 의무 작성 폐지 등 총 8개항이다.
이에 대해 중국NMPA인허가전문기업 마리스그룹코리아 김선화 대표는 “아직 의견 수렴안 단계이지만 화장품 기업 입장에서 분명 긍정적인 신호다. 특히 시험자료 공유, 효능평가 방식 선택, 경내책임자 변경 간소화 같은 규정은 기회가 될 수 있다”라고 설명했다.
그러면서 “제도 완화 측면도 있지만 준비 과정에서 어떤 자료를 제출하고 어떤 자료를 기업 내부에 보관할 지 전략적 판단이 더 중요해졌다. 중국 진출 기업들은 자사 제품군별로 적용 가능한 간소화 항목을 선별해 선제적으로 대응할 필요가 있다”라고 덧붙였다.
개선안은 중국과 다른 국가에서 동시 출시되는 신제품 해외 화장품에 대해 등록자 또는 허가자가 제품 성분표 및 제조 공정에 대한 혁신적인 설명과 중국 최초 출시 확약서를 제출하면, 다른 국가 증명서(자유판매증명서 CFS)는 제출하지 않아도 된다. 이는 중국 내 최초 출시 신제품을 육성하기 위한 조치로 풀이된다.
둘째, 퍼머, 비산화성 염색약, 물리적 커버력만 있는 미백 및 기미 제거 화장품(物理遮盖作用的祛斑美白化妆品) 등 특수화장품과 신원료(안전 모니터링 기간)를 사용한 일반·특수 화장품은 정부(국가)가 인정하는 CGMP 인증서 취득 및 제품 안전성 평가서(CPSR)가 있는 경우 제품 등록·허가 시 독성시험 보고서 제출이 면제된다. 물론 안전성 평가 결과 제품 안전성을 충분히 입증할 수 있어야 한다. 이 규정은 화장품의 동물실험 면제 조치다.
셋째 화장품 등록·허가 시 원료 안전성 정보 파일을 제출하지 않으며, 기업 스스로 보관하고 향후 참고토록 했다. 이에 따라 NMPA는 원료 안전정보 서비스 플랫폼에서 원료 보고 코드 정보를 공개하지 않는다. 다만 ‘화장품안전기술규범’에 따른 기술 문서의 원료 품질 내용은 검사보고서를 제출해야 한다.
NMPA는 유사 성분표 사용 제품의 안전성 기술 자료는 대표 제품 하나만 제출토록 간소화했다. 동일 브랜드 내 유사 처방(Approximate Formula) 제품군에 대해서는 대표 제품 1종의 △ 미생물 △ 이화학 △ 독성 △ 인체 안전성 시험 결과를 다른 제품과 공유할 수 있게 된다.
생산지 변경 시 미생물·이화학 시험만 재실시하면 독성 등 기타 시험 결과는 계속 공유 가능하다. 유사 처방 제품군이란 착색제·향료 종류와 함량을 제외한 기본 처방 성분의 종류 및 함량, 제형, 사용 방법이 동일한 제품군을 말한다.
또한 미백·자외선차단·탈모 방지 외 기타 효능 표시는 국가·산업·국제 표준 및 입증된 자체 검증 방법 중 기업이 자율적으로 선택하여 효능 평가 시험을 실시할 수 있다. 유사 처방 제품 간 효능 평가 데이터 공유도 허용된다.
또한 외국 기업이 중국에 등록·허가를 낼 때 중국 내 임상기관을 이용하지 않아도 된다.
아울러 중국 내 경내책임자(Domestic Responsible Person) 변경 시 기존 책임자의 동의서·판결문 제출 의무가 폐지된다. 변경 제품 목록과 신규 책임자의 책임 승계 확약서 제출만으로 변경이 가능해지는 등 절차가 간소화된다. RP 변경 시 갈등이 줄어들게 됐다.
이번 규정 간소화 조치에 대해 마리스그룹 김선화 대표는 “기업들은 규제 완화 자체보다, 완화된 제도를 어떻게 자사 제품에 정확히 적용할 지에 집중함으로써 시간과 비용을 효율적으로 사용해야 한다”라고 조언했다.
