미국에서는 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, 제한제, Astringent 효과가 있는 Skin Protectant(Salicylic acid가 들어간 제품) 등이 OTC Drug로 분류된다. 따라서 이들 화장품제조사는 FDA OTC 실사를 받아야 한다.
이와 관련 식약처 주최, 대한화장품협회 주관으로 ‘미국 FDA OTC Drug 화장품 분야 해외 제조소 실사 대응 웨비나’가 오는 11월 25일 9:00~11:00 온라인플랫폼을 통한 실시간 영상 송출 방식으로 열린다.
웨비나에서는 미국 FDA의 OTC Drug 해외 제조소 실사 절차 및 사전 준비 사항에 대한 최신 정보를 제공할 예정이다.
강사는 Christopher Middendorf(Hogan Lovells 수석이사)이며, 그는 미국 식품의약국(FDA) (2004.8~2022.1) - CDER 규제정책 수석자문관 / 주중·주인도 미국대사관 의약품전문관 등 역임했다.
주요 내용은 ▲ 미국에서 OTC Drug으로 분류되는 화장품의 이해 ▲ OTC Drug으로 분류될 경우 적용되는 의약품 GMP 요구사항 ▲ FDA 실사(Inspection) 대응 전략 ▲ FDA Form 483 대응 실무 (Best Practices for Responding to FDA 483) 등이다.
관심 있는 업계 관계자들은 24일까지 사전등록링크를 통해 신청하면 된다. (사전등록링크 : https://forms.gle/KBaVjhwjv3WSa9rW6 )
